Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Tolerability of 28 Days Treatment With Glycopyrronium Bromide (NVA237) (100 or 200 µg Once a Day) in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

14 maja 2012 zaktualizowane przez: Novartis

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multi-center Study, to Assess the Safety and Tolerability of 28 Days Treatment With NVA237 (100 or 200 µg Once a Day) in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

This study assessed the safety/tolerability of 28 days of treatment with NVA237 100 µg and 200 µg once a day, compared to placebo in patients with moderate or severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rueil-Malmaison, Francja
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Nurnberg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210-2761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Chares, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female adults aged 40 years or older
  • Patients with moderate to severe COPD according to the GOLD Guidelines (2006)
  • Patients who have smoking history of at least 10 pack years
  • Patients with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) equal or greater than 30% of the predicted normal value and less than 80% of the predicted normal value, and post-bronchodilator FEV1/FVC less than 0.7 at visit 2
  • Written informed consent by the patient prior to initiation of any study-related procedure

Exclusion Criteria:

  • Patients requiring oxygen therapy on a daily basis for chronic hypoxemia, or who have been hospitalized for an exacerbation of their airways disease in the 6 weeks prior to visit 1 or during the screening period (up to visit 3).
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to visit 1 or during the screening period (up to visit 3).
  • Patients with a history of asthma indicated by (but not limited to):

Blood eosinophil count > 400/mm3, onset of symptoms prior to age 40 years.

  • Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc measured at visit 1 is prolonged (more than 440 ms for males or more than 460 ms for females).
  • Patients with a history of untoward reactions to sympathomimetic amines or inhaled medication or any component thereof.
  • Patients who, in the judgment of the investigator have a clinically relevant laboratory abnormality or a clinically significant condition such as (but not limited to) unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, long term prednisone therapy, history of myocardial infarction, arrhythmia, narrow-angle glaucoma, symptomatic prostatic hyperplasia, bladder-neck obstruction or moderate to severe renal impairment that might compromise patient safety or compliance, interfere with evaluation, or preclude completion of the study.
  • History of malignancy of any organ system, treated or untreated, within the past 5 years whether or not there is evidence of local recurrence or metastases, with the exception of localized basal cell carcinoma of the skin.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo to NVA237 dry powder inhalation once a day for up to 28 days
Eksperymentalny: NVA237 100 µg
Lek: NVA237 100 µg
Dry powder inhalation once a day for up to 28 days
Inne nazwy:
  • Glycopyrronium Bromide
Eksperymentalny: NVA237 200 µg
Lek: NVA237 200 µg
Dry powder inhalation once a day for up to 28 days
Inne nazwy:
  • Glycopyrronium Bromide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety of Treatment With NVA237 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Ramy czasowe: 28 days
The assessment of safety was based on adverse events, particularly those adverse events known to be associated to treatment with muscarinic antagonists. A summary of adverse events is presented with this outcome, additional details are provided in Adverse Events Sections.
28 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Least Squares Means of Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), by Day
Ramy czasowe: 28 Days
Forced expiratory volume maneuvers recorded using a calibrated spirometer. Trough forced expiratory volume in one second (FEV1) on Days 1 & 28 defined as the mean of the FEV1 values measured at 23 hours 15 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose.
28 Days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNVA237A2206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na NVA237 100 µg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj