RAD001 in Advanced Hepatocellular Carcinoma
2016年12月14日 更新者：Andrew X. Zhu, MD、Massachusetts General Hospital
A Phase I/II Study of RAD001 in Advanced Hepatocellular Carcinoma
Laboratory studies have shown that RAD001 can prevent cells from multiplying.
Consequently, the study drug is being tested in medical conditions in which excessive cell multiplication (as in cancer) needs to be stopped.
The main purpose of this research study is to find the highest dose of RAD001 that can be given safely (without causing severe side effects) and to learn the effects (good or bad) RAD001 has on participants with liver cancer.
調査の概要
詳細な説明
- Participants will be given a supply of the study drug RAD001 to be taken at home. They will be asked to take the study drug every morning on an empty stomach and will be given a study drug diary to record the time/date each time they take RAD001. Each 6 week period of time is called a cycle of study treatment.
- We are looking for the highest dose of RAD001 that can be given safely. Therefore not every participant will receive the same dose of RAD001.
- Participants will come to the clinic every other week. At each of these visits, a physical examination and blood tests will be performed.
- A CT and MRI will be repeated every 6 weeks during the first 3 cycles of treatment then every 12 weeks thereafter.
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Unresectable of metastatic HCC. Patients must have prior core biopsy to confirm the diagnosis of HCC and have archived tissues available for correlative studies
- At least one measurable site of disease according to RECIST criteria that has not been previously irradiated. If it has had previous radiation to teh marker lesion(s), there must be evidence of progression since the radiation
- 0-2 prior systemic chemotherapy and biologic regimens for hepatocellular carcinoma
- Patients with prior chemoembolization history can participate in the study if the chemoembolization was performed more than 4 weeks ago and patients must have measurable disease outside of prior chemoembolization field
- 18 years of age or older
- Minimum of 4 weeks since any major surgery or completion of radiation
- Minimum of 4 weeks since completion of all prior systemic anticancer therapy
- ECOG performance status of 0-2
- CLIP score of equal to or less then 3
- Adequate bone marrow, liver and renal function as outlined in the protocol
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with any investigational drug within the preceding 4 weeks
- Chronic treatment with systemic steroids or another immunosuppressive agent
- Uncontrolled brain or leptomeningeal metastases, including patients who continue to require glucocorticoids for brain or leptomeningeal metastases
- Patients with any severe and/or uncontrolled medical conditions or other condition that could affect participation in the study
- Known history of HIV seropositivity
- Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of RAD001
- Active, bleeding diathesis
- Women who are pregnant or breast feeding
- Patients who have received prior treatment with an mTor inhibitor
- Patients with known hypersensitivity to RAD001 or other rapamycins or its excipients
- History of non-compliance to medical regimens
- Patients with a positive dipstick for urine protein (reading of 2+ or greater) will then undergo a 24-hour urine collection for protein. If patients have a 2g or greater of protein/24hr, they will be excluded from the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAD001
Patients will receive RAD001 10 mg/day orally (6 weeks/cycle).
Patients will be continued on treatment until disease progression, limiting toxicity, patient withdrawal of consent, or death.
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Oral pills taken daily in a 42-day cycle (6 weeks).
Cycles will be repeated every 42 days
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum Tolerated Dose of RAD001 in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC).
時間枠：2 years
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2 years
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Progression-free Survival Rate at 24 Weeks
時間枠：2 years
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Progression was defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions" This information will be collected during two years of patient participation. |
2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Patients With Adverse Events Who Were Treated With RAD001 for Advanced HCC
時間枠：2 years
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Everolimus given at 10 mg/day as a single agent was well tolerated in patients with advanced HCC.
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2 years
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Overall Response Rate
時間枠：2 years
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Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
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2 years
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Time to Progression
時間枠：2 years
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3.9 months with a CI of 21-
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2 years
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Overall Survival
時間枠：2 years
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The median overall survival was 8.4 months (95% CI, 3.9-21.1 months).
Only 2 ((8 %) patients were progression-free at 24 weeks.
The study did not proceed to the second stage of the phase 2 portion of the study.
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew X. Zhu, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月14日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。