- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00516165
RAD001 in Advanced Hepatocellular Carcinoma
keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital
A Phase I/II Study of RAD001 in Advanced Hepatocellular Carcinoma
Laboratory studies have shown that RAD001 can prevent cells from multiplying.
Consequently, the study drug is being tested in medical conditions in which excessive cell multiplication (as in cancer) needs to be stopped.
The main purpose of this research study is to find the highest dose of RAD001 that can be given safely (without causing severe side effects) and to learn the effects (good or bad) RAD001 has on participants with liver cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Participants will be given a supply of the study drug RAD001 to be taken at home. They will be asked to take the study drug every morning on an empty stomach and will be given a study drug diary to record the time/date each time they take RAD001. Each 6 week period of time is called a cycle of study treatment.
- We are looking for the highest dose of RAD001 that can be given safely. Therefore not every participant will receive the same dose of RAD001.
- Participants will come to the clinic every other week. At each of these visits, a physical examination and blood tests will be performed.
- A CT and MRI will be repeated every 6 weeks during the first 3 cycles of treatment then every 12 weeks thereafter.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Unresectable of metastatic HCC. Patients must have prior core biopsy to confirm the diagnosis of HCC and have archived tissues available for correlative studies
- At least one measurable site of disease according to RECIST criteria that has not been previously irradiated. If it has had previous radiation to teh marker lesion(s), there must be evidence of progression since the radiation
- 0-2 prior systemic chemotherapy and biologic regimens for hepatocellular carcinoma
- Patients with prior chemoembolization history can participate in the study if the chemoembolization was performed more than 4 weeks ago and patients must have measurable disease outside of prior chemoembolization field
- 18 years of age or older
- Minimum of 4 weeks since any major surgery or completion of radiation
- Minimum of 4 weeks since completion of all prior systemic anticancer therapy
- ECOG performance status of 0-2
- CLIP score of equal to or less then 3
- Adequate bone marrow, liver and renal function as outlined in the protocol
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with any investigational drug within the preceding 4 weeks
- Chronic treatment with systemic steroids or another immunosuppressive agent
- Uncontrolled brain or leptomeningeal metastases, including patients who continue to require glucocorticoids for brain or leptomeningeal metastases
- Patients with any severe and/or uncontrolled medical conditions or other condition that could affect participation in the study
- Known history of HIV seropositivity
- Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of RAD001
- Active, bleeding diathesis
- Women who are pregnant or breast feeding
- Patients who have received prior treatment with an mTor inhibitor
- Patients with known hypersensitivity to RAD001 or other rapamycins or its excipients
- History of non-compliance to medical regimens
- Patients with a positive dipstick for urine protein (reading of 2+ or greater) will then undergo a 24-hour urine collection for protein. If patients have a 2g or greater of protein/24hr, they will be excluded from the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: RAD001
Patients will receive RAD001 10 mg/day orally (6 weeks/cycle).
Patients will be continued on treatment until disease progression, limiting toxicity, patient withdrawal of consent, or death.
|
Oral pills taken daily in a 42-day cycle (6 weeks).
Cycles will be repeated every 42 days
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose of RAD001 in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC).
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
Progression-free Survival Rate at 24 Weeks
Aikaikkuna: 2 years
|
Progression was defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions" This information will be collected during two years of patient participation. |
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Patients With Adverse Events Who Were Treated With RAD001 for Advanced HCC
Aikaikkuna: 2 years
|
Everolimus given at 10 mg/day as a single agent was well tolerated in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Overall Response Rate
Aikaikkuna: 2 years
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
2 years
|
Time to Progression
Aikaikkuna: 2 years
|
3.9 months with a CI of 21-
|
2 years
|
Overall Survival
Aikaikkuna: 2 years
|
The median overall survival was 8.4 months (95% CI, 3.9-21.1 months).
Only 2 ((8 %) patients were progression-free at 24 weeks.
The study did not proceed to the second stage of the phase 2 portion of the study.
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew X. Zhu, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RAD001
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen munuaissolusyöpä (mRCC)Saksa
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartisValmisMukula-skleroosi | AngiolipoomaYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; Washington... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyValmisAivojen ja keskushermoston kasvaimetYhdysvallat, Israel, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisTuntematonNeuroendokriiniset kasvaimet | KarsinoidikasvainKiina
-
Fox Chase Cancer CenterRekrytointiMetastaattinen haimasyöpäYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuMaksasolukarsinoomaYhdysvallat, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Taiwan
-
Anne Beaven, MDNovartisLopetettuDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaYhdysvallat