Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAD001 in Advanced Hepatocellular Carcinoma

2016. december 14. frissítette: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

A Phase I/II Study of RAD001 in Advanced Hepatocellular Carcinoma

Laboratory studies have shown that RAD001 can prevent cells from multiplying. Consequently, the study drug is being tested in medical conditions in which excessive cell multiplication (as in cancer) needs to be stopped. The main purpose of this research study is to find the highest dose of RAD001 that can be given safely (without causing severe side effects) and to learn the effects (good or bad) RAD001 has on participants with liver cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Participants will be given a supply of the study drug RAD001 to be taken at home. They will be asked to take the study drug every morning on an empty stomach and will be given a study drug diary to record the time/date each time they take RAD001. Each 6 week period of time is called a cycle of study treatment.
  • We are looking for the highest dose of RAD001 that can be given safely. Therefore not every participant will receive the same dose of RAD001.
  • Participants will come to the clinic every other week. At each of these visits, a physical examination and blood tests will be performed.
  • A CT and MRI will be repeated every 6 weeks during the first 3 cycles of treatment then every 12 weeks thereafter.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Unresectable of metastatic HCC. Patients must have prior core biopsy to confirm the diagnosis of HCC and have archived tissues available for correlative studies
  • At least one measurable site of disease according to RECIST criteria that has not been previously irradiated. If it has had previous radiation to teh marker lesion(s), there must be evidence of progression since the radiation
  • 0-2 prior systemic chemotherapy and biologic regimens for hepatocellular carcinoma
  • Patients with prior chemoembolization history can participate in the study if the chemoembolization was performed more than 4 weeks ago and patients must have measurable disease outside of prior chemoembolization field
  • 18 years of age or older
  • Minimum of 4 weeks since any major surgery or completion of radiation
  • Minimum of 4 weeks since completion of all prior systemic anticancer therapy
  • ECOG performance status of 0-2
  • CLIP score of equal to or less then 3
  • Adequate bone marrow, liver and renal function as outlined in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any investigational drug within the preceding 4 weeks
  • Chronic treatment with systemic steroids or another immunosuppressive agent
  • Uncontrolled brain or leptomeningeal metastases, including patients who continue to require glucocorticoids for brain or leptomeningeal metastases
  • Patients with any severe and/or uncontrolled medical conditions or other condition that could affect participation in the study
  • Known history of HIV seropositivity
  • Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of RAD001
  • Active, bleeding diathesis
  • Women who are pregnant or breast feeding
  • Patients who have received prior treatment with an mTor inhibitor
  • Patients with known hypersensitivity to RAD001 or other rapamycins or its excipients
  • History of non-compliance to medical regimens
  • Patients with a positive dipstick for urine protein (reading of 2+ or greater) will then undergo a 24-hour urine collection for protein. If patients have a 2g or greater of protein/24hr, they will be excluded from the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RAD001
Patients will receive RAD001 10 mg/day orally (6 weeks/cycle). Patients will be continued on treatment until disease progression, limiting toxicity, patient withdrawal of consent, or death.
Drog: RAD001
Oral pills taken daily in a 42-day cycle (6 weeks). Cycles will be repeated every 42 days
Más nevek:
  • Everolimus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum Tolerated Dose of RAD001 in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC).
Időkeret: 2 years
2 years
Progression-free Survival Rate at 24 Weeks
Időkeret: 2 years

Progression was defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions"

This information will be collected during two years of patient participation.
2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Patients With Adverse Events Who Were Treated With RAD001 for Advanced HCC
Időkeret: 2 years
Everolimus given at 10 mg/day as a single agent was well tolerated in patients with advanced HCC.
2 years
Overall Response Rate
Időkeret: 2 years
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
2 years
Time to Progression
Időkeret: 2 years
3.9 months with a CI of 21-
2 years
Overall Survival
Időkeret: 2 years
The median overall survival was 8.4 months (95% CI, 3.9-21.1 months). Only 2 ((8 %) patients were progression-free at 24 weeks. The study did not proceed to the second stage of the phase 2 portion of the study.
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Novartis
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew X. Zhu, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-352

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel