- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00516165
RAD001 in Advanced Hepatocellular Carcinoma
14 de dezembro de 2016 atualizado por: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital
A Phase I/II Study of RAD001 in Advanced Hepatocellular Carcinoma
Laboratory studies have shown that RAD001 can prevent cells from multiplying.
Consequently, the study drug is being tested in medical conditions in which excessive cell multiplication (as in cancer) needs to be stopped.
The main purpose of this research study is to find the highest dose of RAD001 that can be given safely (without causing severe side effects) and to learn the effects (good or bad) RAD001 has on participants with liver cancer.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Participants will be given a supply of the study drug RAD001 to be taken at home. They will be asked to take the study drug every morning on an empty stomach and will be given a study drug diary to record the time/date each time they take RAD001. Each 6 week period of time is called a cycle of study treatment.
- We are looking for the highest dose of RAD001 that can be given safely. Therefore not every participant will receive the same dose of RAD001.
- Participants will come to the clinic every other week. At each of these visits, a physical examination and blood tests will be performed.
- A CT and MRI will be repeated every 6 weeks during the first 3 cycles of treatment then every 12 weeks thereafter.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Unresectable of metastatic HCC. Patients must have prior core biopsy to confirm the diagnosis of HCC and have archived tissues available for correlative studies
- At least one measurable site of disease according to RECIST criteria that has not been previously irradiated. If it has had previous radiation to teh marker lesion(s), there must be evidence of progression since the radiation
- 0-2 prior systemic chemotherapy and biologic regimens for hepatocellular carcinoma
- Patients with prior chemoembolization history can participate in the study if the chemoembolization was performed more than 4 weeks ago and patients must have measurable disease outside of prior chemoembolization field
- 18 years of age or older
- Minimum of 4 weeks since any major surgery or completion of radiation
- Minimum of 4 weeks since completion of all prior systemic anticancer therapy
- ECOG performance status of 0-2
- CLIP score of equal to or less then 3
- Adequate bone marrow, liver and renal function as outlined in the protocol
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with any investigational drug within the preceding 4 weeks
- Chronic treatment with systemic steroids or another immunosuppressive agent
- Uncontrolled brain or leptomeningeal metastases, including patients who continue to require glucocorticoids for brain or leptomeningeal metastases
- Patients with any severe and/or uncontrolled medical conditions or other condition that could affect participation in the study
- Known history of HIV seropositivity
- Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of RAD001
- Active, bleeding diathesis
- Women who are pregnant or breast feeding
- Patients who have received prior treatment with an mTor inhibitor
- Patients with known hypersensitivity to RAD001 or other rapamycins or its excipients
- History of non-compliance to medical regimens
- Patients with a positive dipstick for urine protein (reading of 2+ or greater) will then undergo a 24-hour urine collection for protein. If patients have a 2g or greater of protein/24hr, they will be excluded from the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: RAD001
Patients will receive RAD001 10 mg/day orally (6 weeks/cycle).
Patients will be continued on treatment until disease progression, limiting toxicity, patient withdrawal of consent, or death.
|
Oral pills taken daily in a 42-day cycle (6 weeks).
Cycles will be repeated every 42 days
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose of RAD001 in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC).
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
Progression-free Survival Rate at 24 Weeks
Prazo: 2 years
|
Progression was defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions" This information will be collected during two years of patient participation. |
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Patients With Adverse Events Who Were Treated With RAD001 for Advanced HCC
Prazo: 2 years
|
Everolimus given at 10 mg/day as a single agent was well tolerated in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Overall Response Rate
Prazo: 2 years
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
2 years
|
Time to Progression
Prazo: 2 years
|
3.9 months with a CI of 21-
|
2 years
|
Overall Survival
Prazo: 2 years
|
The median overall survival was 8.4 months (95% CI, 3.9-21.1 months).
Only 2 ((8 %) patients were progression-free at 24 weeks.
The study did not proceed to the second stage of the phase 2 portion of the study.
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew X. Zhu, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- 06-352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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