Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAD001 in Advanced Hepatocellular Carcinoma

14 december 2016 bijgewerkt door: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

A Phase I/II Study of RAD001 in Advanced Hepatocellular Carcinoma

Laboratory studies have shown that RAD001 can prevent cells from multiplying. Consequently, the study drug is being tested in medical conditions in which excessive cell multiplication (as in cancer) needs to be stopped. The main purpose of this research study is to find the highest dose of RAD001 that can be given safely (without causing severe side effects) and to learn the effects (good or bad) RAD001 has on participants with liver cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Participants will be given a supply of the study drug RAD001 to be taken at home. They will be asked to take the study drug every morning on an empty stomach and will be given a study drug diary to record the time/date each time they take RAD001. Each 6 week period of time is called a cycle of study treatment.
  • We are looking for the highest dose of RAD001 that can be given safely. Therefore not every participant will receive the same dose of RAD001.
  • Participants will come to the clinic every other week. At each of these visits, a physical examination and blood tests will be performed.
  • A CT and MRI will be repeated every 6 weeks during the first 3 cycles of treatment then every 12 weeks thereafter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Unresectable of metastatic HCC. Patients must have prior core biopsy to confirm the diagnosis of HCC and have archived tissues available for correlative studies
  • At least one measurable site of disease according to RECIST criteria that has not been previously irradiated. If it has had previous radiation to teh marker lesion(s), there must be evidence of progression since the radiation
  • 0-2 prior systemic chemotherapy and biologic regimens for hepatocellular carcinoma
  • Patients with prior chemoembolization history can participate in the study if the chemoembolization was performed more than 4 weeks ago and patients must have measurable disease outside of prior chemoembolization field
  • 18 years of age or older
  • Minimum of 4 weeks since any major surgery or completion of radiation
  • Minimum of 4 weeks since completion of all prior systemic anticancer therapy
  • ECOG performance status of 0-2
  • CLIP score of equal to or less then 3
  • Adequate bone marrow, liver and renal function as outlined in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any investigational drug within the preceding 4 weeks
  • Chronic treatment with systemic steroids or another immunosuppressive agent
  • Uncontrolled brain or leptomeningeal metastases, including patients who continue to require glucocorticoids for brain or leptomeningeal metastases
  • Patients with any severe and/or uncontrolled medical conditions or other condition that could affect participation in the study
  • Known history of HIV seropositivity
  • Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of RAD001
  • Active, bleeding diathesis
  • Women who are pregnant or breast feeding
  • Patients who have received prior treatment with an mTor inhibitor
  • Patients with known hypersensitivity to RAD001 or other rapamycins or its excipients
  • History of non-compliance to medical regimens
  • Patients with a positive dipstick for urine protein (reading of 2+ or greater) will then undergo a 24-hour urine collection for protein. If patients have a 2g or greater of protein/24hr, they will be excluded from the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAD001
Patients will receive RAD001 10 mg/day orally (6 weeks/cycle). Patients will be continued on treatment until disease progression, limiting toxicity, patient withdrawal of consent, or death.
Geneesmiddel: RAD001
Oral pills taken daily in a 42-day cycle (6 weeks). Cycles will be repeated every 42 days
Andere namen:
  • Everolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Tolerated Dose of RAD001 in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC).
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Progression-free Survival Rate at 24 Weeks
Tijdsspanne: 2 years

Progression was defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions"

This information will be collected during two years of patient participation.
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Patients With Adverse Events Who Were Treated With RAD001 for Advanced HCC
Tijdsspanne: 2 years
Everolimus given at 10 mg/day as a single agent was well tolerated in patients with advanced HCC.
2 years
Overall Response Rate
Tijdsspanne: 2 years
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
2 years
Time to Progression
Tijdsspanne: 2 years
3.9 months with a CI of 21-
2 years
Overall Survival
Tijdsspanne: 2 years
The median overall survival was 8.4 months (95% CI, 3.9-21.1 months). Only 2 ((8 %) patients were progression-free at 24 weeks. The study did not proceed to the second stage of the phase 2 portion of the study.
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Novartis
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew X. Zhu, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-352

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren