Evaluate Quality of Life in Type 2 Diabetes, Before and After Change to Insuline Glargine (QoL)
A Multicenter Clinical Trial to Evaluate Quality of Life in Patients With Type 2 Diabetes Before and After Changing Therapy to a Combination of Insulin Glargine and Oral Antidiabetic Drugs in a Real Life Situation
Primary objective:
To assess quality of Life (QoL) changes and treatment satisfaction in a real life situation in patients with Type 2 diabetes inadequately controlled on a combination of oral antidiabetic drugs (OAD) plus Neutral Protamine Hagedrone (NHP) insulin treatment that are switched to insulin glargine.
Secondary objective:
To determine:
change in HbA1c, comparision of the incidence of symptomatic hypoglycemia and severe hypoglycemia before and after introduction of insulin glargine, change in weight, change in insulin dose.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bromma、スウェーデン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
lists of inclusion and exclusion criteria:
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2diabetes inadequately controlled on a combination of OAD + NPH insulin for more than three months
- Stable OAD therapy for at least three months, according to the following specified daily dose: glibenclamide> 3, 5 mg, glipizid >5 mg, glimeperid >2mg, metformin>1000 mg, acarbose >150 mg
- HbA1c > 7,0%
- Ability to perform QoL assessment
- Body Mass Indes: women <30 and men <32
Exlusion criteria:
- Autoimmune diabetes, as defined by WHO
- Ongoing treatment with tiasolidindion drug
- Retinopathy with surgical treatment during preceding three months of study entry or requiring treatment within three months after study entry
- Drug abuse
- Hypersensitivity to insulin glagine excipients
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
insulin glargine
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Lantus (insulin glargine [rDNA origin] injection), individual dosing , subcutaneous injection, 100 IU/ml. Duration of treatment will be judge by the investigator. Last QoL assessed in the study will be 9 months after start of glargine treatment. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The fear of hypoglycaemia scale (HFS)
時間枠：before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
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before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
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12 - Item Well-Being Questionnaaire (WBQ12)
時間枠：before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
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before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
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Glycaemic controll will be asessed by HbA1c values
時間枠：week 12 and week 40
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week 12 and week 40
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence of symptomatic hypoglycemia and severe hypoglycemia
時間枠：sreening to follow-up phases
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sreening to follow-up phases
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Margareta Olsson-Birgersson、sanofi-aventis, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。