Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluate Quality of Life in Type 2 Diabetes, Before and After Change to Insuline Glargine (QoL)

perjantai 4. joulukuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

A Multicenter Clinical Trial to Evaluate Quality of Life in Patients With Type 2 Diabetes Before and After Changing Therapy to a Combination of Insulin Glargine and Oral Antidiabetic Drugs in a Real Life Situation

Primary objective:

To assess quality of Life (QoL) changes and treatment satisfaction in a real life situation in patients with Type 2 diabetes inadequately controlled on a combination of oral antidiabetic drugs (OAD) plus Neutral Protamine Hagedrone (NHP) insulin treatment that are switched to insulin glargine.

Secondary objective:

To determine:

change in HbA1c, comparision of the incidence of symptomatic hypoglycemia and severe hypoglycemia before and after introduction of insulin glargine, change in weight, change in insulin dose.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Bromma, Ruotsi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

lists of inclusion and exclusion criteria:

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 2diabetes inadequately controlled on a combination of OAD + NPH insulin for more than three months
  • Stable OAD therapy for at least three months, according to the following specified daily dose: glibenclamide> 3, 5 mg, glipizid >5 mg, glimeperid >2mg, metformin>1000 mg, acarbose >150 mg
  • HbA1c > 7,0%
  • Ability to perform QoL assessment
  • Body Mass Indes: women <30 and men <32

Exlusion criteria:

  • Autoimmune diabetes, as defined by WHO
  • Ongoing treatment with tiasolidindion drug
  • Retinopathy with surgical treatment during preceding three months of study entry or requiring treatment within three months after study entry
  • Drug abuse
  • Hypersensitivity to insulin glagine excipients

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
insulin glargine
Lääke: Insulin Glargine

Lantus (insulin glargine [rDNA origin] injection), individual dosing , subcutaneous injection, 100 IU/ml.

Duration of treatment will be judge by the investigator. Last QoL assessed in the study will be 9 months after start of glargine treatment.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The fear of hypoglycaemia scale (HFS)
Aikaikkuna: before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
12 - Item Well-Being Questionnaaire (WBQ12)
Aikaikkuna: before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
Glycaemic controll will be asessed by HbA1c values
Aikaikkuna: week 12 and week 40
week 12 and week 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Incidence of symptomatic hypoglycemia and severe hypoglycemia
Aikaikkuna: sreening to follow-up phases
sreening to follow-up phases

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Margareta Olsson-Birgersson, sanofi-aventis, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOE901_4057
  • Eudract #: 2005-000959-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa