Evaluate Quality of Life in Type 2 Diabetes, Before and After Change to Insuline Glargine (QoL)
A Multicenter Clinical Trial to Evaluate Quality of Life in Patients With Type 2 Diabetes Before and After Changing Therapy to a Combination of Insulin Glargine and Oral Antidiabetic Drugs in a Real Life Situation
Primary objective:
To assess quality of Life (QoL) changes and treatment satisfaction in a real life situation in patients with Type 2 diabetes inadequately controlled on a combination of oral antidiabetic drugs (OAD) plus Neutral Protamine Hagedrone (NHP) insulin treatment that are switched to insulin glargine.
Secondary objective:
To determine:
change in HbA1c, comparision of the incidence of symptomatic hypoglycemia and severe hypoglycemia before and after introduction of insulin glargine, change in weight, change in insulin dose.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bromma, Suecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
lists of inclusion and exclusion criteria:
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2diabetes inadequately controlled on a combination of OAD + NPH insulin for more than three months
- Stable OAD therapy for at least three months, according to the following specified daily dose: glibenclamide> 3, 5 mg, glipizid >5 mg, glimeperid >2mg, metformin>1000 mg, acarbose >150 mg
- HbA1c > 7,0%
- Ability to perform QoL assessment
- Body Mass Indes: women <30 and men <32
Exlusion criteria:
- Autoimmune diabetes, as defined by WHO
- Ongoing treatment with tiasolidindion drug
- Retinopathy with surgical treatment during preceding three months of study entry or requiring treatment within three months after study entry
- Drug abuse
- Hypersensitivity to insulin glagine excipients
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
insulin glargine
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Lantus (insulin glargine [rDNA origin] injection), individual dosing , subcutaneous injection, 100 IU/ml. Duration of treatment will be judge by the investigator. Last QoL assessed in the study will be 9 months after start of glargine treatment. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The fear of hypoglycaemia scale (HFS)
Periodo de tiempo: before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
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before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
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12 - Item Well-Being Questionnaaire (WBQ12)
Periodo de tiempo: before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
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before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
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Glycaemic controll will be asessed by HbA1c values
Periodo de tiempo: week 12 and week 40
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week 12 and week 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidence of symptomatic hypoglycemia and severe hypoglycemia
Periodo de tiempo: sreening to follow-up phases
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sreening to follow-up phases
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Margareta Olsson-Birgersson, sanofi-aventis, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOE901_4057
- Eudract #: 2005-000959-15
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