Evaluate Quality of Life in Type 2 Diabetes, Before and After Change to Insuline Glargine (QoL)
A Multicenter Clinical Trial to Evaluate Quality of Life in Patients With Type 2 Diabetes Before and After Changing Therapy to a Combination of Insulin Glargine and Oral Antidiabetic Drugs in a Real Life Situation
Primary objective:
To assess quality of Life (QoL) changes and treatment satisfaction in a real life situation in patients with Type 2 diabetes inadequately controlled on a combination of oral antidiabetic drugs (OAD) plus Neutral Protamine Hagedrone (NHP) insulin treatment that are switched to insulin glargine.
Secondary objective:
To determine:
change in HbA1c, comparision of the incidence of symptomatic hypoglycemia and severe hypoglycemia before and after introduction of insulin glargine, change in weight, change in insulin dose.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bromma, 스웨덴
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
lists of inclusion and exclusion criteria:
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2diabetes inadequately controlled on a combination of OAD + NPH insulin for more than three months
- Stable OAD therapy for at least three months, according to the following specified daily dose: glibenclamide> 3, 5 mg, glipizid >5 mg, glimeperid >2mg, metformin>1000 mg, acarbose >150 mg
- HbA1c > 7,0%
- Ability to perform QoL assessment
- Body Mass Indes: women <30 and men <32
Exlusion criteria:
- Autoimmune diabetes, as defined by WHO
- Ongoing treatment with tiasolidindion drug
- Retinopathy with surgical treatment during preceding three months of study entry or requiring treatment within three months after study entry
- Drug abuse
- Hypersensitivity to insulin glagine excipients
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
insulin glargine
|
Lantus (insulin glargine [rDNA origin] injection), individual dosing , subcutaneous injection, 100 IU/ml. Duration of treatment will be judge by the investigator. Last QoL assessed in the study will be 9 months after start of glargine treatment. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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The fear of hypoglycaemia scale (HFS)
기간: before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
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before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
|
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12 - Item Well-Being Questionnaaire (WBQ12)
기간: before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
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before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
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Glycaemic controll will be asessed by HbA1c values
기간: week 12 and week 40
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week 12 and week 40
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Incidence of symptomatic hypoglycemia and severe hypoglycemia
기간: sreening to follow-up phases
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sreening to follow-up phases
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Margareta Olsson-Birgersson, sanofi-aventis, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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