Evaluate Quality of Life in Type 2 Diabetes, Before and After Change to Insuline Glargine (QoL)
A Multicenter Clinical Trial to Evaluate Quality of Life in Patients With Type 2 Diabetes Before and After Changing Therapy to a Combination of Insulin Glargine and Oral Antidiabetic Drugs in a Real Life Situation
Primary objective:
To assess quality of Life (QoL) changes and treatment satisfaction in a real life situation in patients with Type 2 diabetes inadequately controlled on a combination of oral antidiabetic drugs (OAD) plus Neutral Protamine Hagedrone (NHP) insulin treatment that are switched to insulin glargine.
Secondary objective:
To determine:
change in HbA1c, comparision of the incidence of symptomatic hypoglycemia and severe hypoglycemia before and after introduction of insulin glargine, change in weight, change in insulin dose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bromma, Suécia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
lists of inclusion and exclusion criteria:
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2diabetes inadequately controlled on a combination of OAD + NPH insulin for more than three months
- Stable OAD therapy for at least three months, according to the following specified daily dose: glibenclamide> 3, 5 mg, glipizid >5 mg, glimeperid >2mg, metformin>1000 mg, acarbose >150 mg
- HbA1c > 7,0%
- Ability to perform QoL assessment
- Body Mass Indes: women <30 and men <32
Exlusion criteria:
- Autoimmune diabetes, as defined by WHO
- Ongoing treatment with tiasolidindion drug
- Retinopathy with surgical treatment during preceding three months of study entry or requiring treatment within three months after study entry
- Drug abuse
- Hypersensitivity to insulin glagine excipients
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
insulin glargine
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Lantus (insulin glargine [rDNA origin] injection), individual dosing , subcutaneous injection, 100 IU/ml. Duration of treatment will be judge by the investigator. Last QoL assessed in the study will be 9 months after start of glargine treatment. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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The fear of hypoglycaemia scale (HFS)
Prazo: before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
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before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
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12 - Item Well-Being Questionnaaire (WBQ12)
Prazo: before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
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before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
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Glycaemic controll will be asessed by HbA1c values
Prazo: week 12 and week 40
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week 12 and week 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidence of symptomatic hypoglycemia and severe hypoglycemia
Prazo: sreening to follow-up phases
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sreening to follow-up phases
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Margareta Olsson-Birgersson, sanofi-aventis, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOE901_4057
- Eudract #: 2005-000959-15
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