Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluate Quality of Life in Type 2 Diabetes, Before and After Change to Insuline Glargine (QoL)

4. prosince 2009 aktualizováno: Sanofi

A Multicenter Clinical Trial to Evaluate Quality of Life in Patients With Type 2 Diabetes Before and After Changing Therapy to a Combination of Insulin Glargine and Oral Antidiabetic Drugs in a Real Life Situation

Primary objective:

To assess quality of Life (QoL) changes and treatment satisfaction in a real life situation in patients with Type 2 diabetes inadequately controlled on a combination of oral antidiabetic drugs (OAD) plus Neutral Protamine Hagedrone (NHP) insulin treatment that are switched to insulin glargine.

Secondary objective:

To determine:

change in HbA1c, comparision of the incidence of symptomatic hypoglycemia and severe hypoglycemia before and after introduction of insulin glargine, change in weight, change in insulin dose.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Bromma, Švédsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

lists of inclusion and exclusion criteria:

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 2diabetes inadequately controlled on a combination of OAD + NPH insulin for more than three months
  • Stable OAD therapy for at least three months, according to the following specified daily dose: glibenclamide> 3, 5 mg, glipizid >5 mg, glimeperid >2mg, metformin>1000 mg, acarbose >150 mg
  • HbA1c > 7,0%
  • Ability to perform QoL assessment
  • Body Mass Indes: women <30 and men <32

Exlusion criteria:

  • Autoimmune diabetes, as defined by WHO
  • Ongoing treatment with tiasolidindion drug
  • Retinopathy with surgical treatment during preceding three months of study entry or requiring treatment within three months after study entry
  • Drug abuse
  • Hypersensitivity to insulin glagine excipients

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
insulin glargine
Lék: Insulin Glargine

Lantus (insulin glargine [rDNA origin] injection), individual dosing , subcutaneous injection, 100 IU/ml.

Duration of treatment will be judge by the investigator. Last QoL assessed in the study will be 9 months after start of glargine treatment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The fear of hypoglycaemia scale (HFS)
Časové okno: before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
12 - Item Well-Being Questionnaaire (WBQ12)
Časové okno: before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
before the switch to insulin glargine and at 3 and 9 months of follow up.
Glycaemic controll will be asessed by HbA1c values
Časové okno: week 12 and week 40
week 12 and week 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of symptomatic hypoglycemia and severe hypoglycemia
Časové okno: sreening to follow-up phases
sreening to follow-up phases

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Margareta Olsson-Birgersson, sanofi-aventis, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOE901_4057
  • Eudract #: 2005-000959-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na Insulin Glargine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit