Optimal Dose of Omeprazole After Endoscopic Treatment of Bleeding Peptic Ulcers
Intravenous Infusion of High Dose Omeprazole Versus Regular Dose Omeprazole on Recurrent Bleeding After Endoscopic Treatment of Bleeding Peptic Ulcers
調査の概要
詳細な説明
Introduction
Peptic ulcer bleeding (PUB) is a common and life threatening condition. Intravenous infusion of high dose omeprazole (80mg as bolus followed by 8 mg/hr for 72 hours ie 652 mg/72 hrs) after endoscopic therapy resulted in greater reductions of re-bleeding than did placebo. Thus the above regime became our departmental protocol. However, there is some evidence that both high dose and a regular dose of omeprazole (40mg once a day followed by a saline infusion ie 120mg/72 hrs) would be equally effective. We calculated that high dose regimen is about S$ 500 more expensive. The aim of our study is to determine the equivalence of both regimes in preventing re-bleeding rate (primary end-point), surgery and mortality in PUB patients.
Study design This is a single institution prospective randomized double-blind study. All patient with PUB (Forrest classification I, IIa and IIb: spurting or oozing bleeding, visible vessels and clot) had endoscopic treatments (adrenaline injection and/or heater probe). After successful endoscopic hemostasis, patients are randomized to receive a high or regular dose of omeprazole infusion. After 72 hours, both groups of patients are given oral omeprazole 40mg daily for 4 weeks. All patients are evaluated at the clinic at the end of 4 weeks. The primary end-point is rebleeding. Other secondary endpoints measured are surgery, duration of hospital stay and death.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Outram Road
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Outram Road, Singapore、Outram Road、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、Outram Road、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Outram road
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Outram Road, Singapore、Outram road、シンガポール、169608
- Department of Surgery, Singapore General Hospital
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Singapore、Outram road、シンガポール、169608
- Department of Surgery, Singapore General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Above 21 year old
- OGD done within 48 hrs of admission
- No recent upper GIT surgery past one month
- Forrest Type I, IIa & IIb ulcer (Type Ia: Spurting, Ib:Oozing, IIa: Visible vessel, IIb: Clot)
- Non-malignant ulcer
- Informed consent taken
Exclusion Criteria:
- Impaired hepatic function
- Pregnancy
- Lactation
- Concomitant medication (warfarin, diazepam, phenytoin, chlarithromycin, cimetidine and digoxin)
- Underlying malignancy
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2
regular dose versus high dose
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intravenous 80mg bolus followed by 8mg / hr for 3 days
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Re-bleeding rate after endoscopic treatment of bleeding peptic ulcers
時間枠：30 days after endoscopic therapy
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30 days after endoscopic therapy
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Surgery, Death and Length of hospital stay
時間枠：30 days after endoscopic thearpy
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30 days after endoscopic thearpy
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Weng Hoong Chan, MBBS, FRCS、Singapore General Hospital
- 主任研究者：Weng Hoong Chan, MBBS, FRCS、Department of Surgery, Singapore General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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