Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Optimal Dose of Omeprazole After Endoscopic Treatment of Bleeding Peptic Ulcers

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Singapore General Hospital

Intravenous Infusion of High Dose Omeprazole Versus Regular Dose Omeprazole on Recurrent Bleeding After Endoscopic Treatment of Bleeding Peptic Ulcers

Bleeding peptic ulcers are one of the major causes of morbidity and mortality for hospital emergency admissions.The initial treatment is endoscopic therapy followed by intravenous omeprazole. However the optimal dosage of omeprazole is not known. We conducted this study to find out the optimal dosage in such clinical scenario.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introduction

Peptic ulcer bleeding (PUB) is a common and life threatening condition. Intravenous infusion of high dose omeprazole (80mg as bolus followed by 8 mg/hr for 72 hours ie 652 mg/72 hrs) after endoscopic therapy resulted in greater reductions of re-bleeding than did placebo. Thus the above regime became our departmental protocol. However, there is some evidence that both high dose and a regular dose of omeprazole (40mg once a day followed by a saline infusion ie 120mg/72 hrs) would be equally effective. We calculated that high dose regimen is about S$ 500 more expensive. The aim of our study is to determine the equivalence of both regimes in preventing re-bleeding rate (primary end-point), surgery and mortality in PUB patients.

Study design This is a single institution prospective randomized double-blind study. All patient with PUB (Forrest classification I, IIa and IIb: spurting or oozing bleeding, visible vessels and clot) had endoscopic treatments (adrenaline injection and/or heater probe). After successful endoscopic hemostasis, patients are randomized to receive a high or regular dose of omeprazole infusion. After 72 hours, both groups of patients are given oral omeprazole 40mg daily for 4 weeks. All patients are evaluated at the clinic at the end of 4 weeks. The primary end-point is rebleeding. Other secondary endpoints measured are surgery, duration of hospital stay and death.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
    • Outram Road
      • Outram Road, Singapore, Outram Road, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Outram Road, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
    • Outram road
      • Outram Road, Singapore, Outram road, Cingapura, 169608
        • Department of Surgery, Singapore General Hospital
      • Singapore, Outram road, Cingapura, 169608
        • Department of Surgery, Singapore General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Above 21 year old
  2. OGD done within 48 hrs of admission
  3. No recent upper GIT surgery past one month
  4. Forrest Type I, IIa & IIb ulcer (Type Ia: Spurting, Ib:Oozing, IIa: Visible vessel, IIb: Clot)
  5. Non-malignant ulcer
  6. Informed consent taken

Exclusion Criteria:

  1. Impaired hepatic function
  2. Pregnancy
  3. Lactation
  4. Concomitant medication (warfarin, diazepam, phenytoin, chlarithromycin, cimetidine and digoxin)
  5. Underlying malignancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
regular dose versus high dose
Medicamento: Omeprazole
intravenous 80mg bolus followed by 8mg / hr for 3 days
Outros nomes:
  • intravenous 40 mg om for 3 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Re-bleeding rate after endoscopic treatment of bleeding peptic ulcers
Prazo: 30 days after endoscopic therapy
30 days after endoscopic therapy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Surgery, Death and Length of hospital stay
Prazo: 30 days after endoscopic thearpy
30 days after endoscopic thearpy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Singapore General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Weng Hoong Chan, MBBS, FRCS, Singapore General Hospital
  • Investigador principal: Weng Hoong Chan, MBBS, FRCS, Department of Surgery, Singapore General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 78:10/03-098

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Omeprazole

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever