Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Optimal Dose of Omeprazole After Endoscopic Treatment of Bleeding Peptic Ulcers

8 февраля 2017 г. обновлено: Singapore General Hospital

Intravenous Infusion of High Dose Omeprazole Versus Regular Dose Omeprazole on Recurrent Bleeding After Endoscopic Treatment of Bleeding Peptic Ulcers

Bleeding peptic ulcers are one of the major causes of morbidity and mortality for hospital emergency admissions.The initial treatment is endoscopic therapy followed by intravenous omeprazole. However the optimal dosage of omeprazole is not known. We conducted this study to find out the optimal dosage in such clinical scenario.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Introduction

Peptic ulcer bleeding (PUB) is a common and life threatening condition. Intravenous infusion of high dose omeprazole (80mg as bolus followed by 8 mg/hr for 72 hours ie 652 mg/72 hrs) after endoscopic therapy resulted in greater reductions of re-bleeding than did placebo. Thus the above regime became our departmental protocol. However, there is some evidence that both high dose and a regular dose of omeprazole (40mg once a day followed by a saline infusion ie 120mg/72 hrs) would be equally effective. We calculated that high dose regimen is about S$ 500 more expensive. The aim of our study is to determine the equivalence of both regimes in preventing re-bleeding rate (primary end-point), surgery and mortality in PUB patients.

Study design This is a single institution prospective randomized double-blind study. All patient with PUB (Forrest classification I, IIa and IIb: spurting or oozing bleeding, visible vessels and clot) had endoscopic treatments (adrenaline injection and/or heater probe). After successful endoscopic hemostasis, patients are randomized to receive a high or regular dose of omeprazole infusion. After 72 hours, both groups of patients are given oral omeprazole 40mg daily for 4 weeks. All patients are evaluated at the clinic at the end of 4 weeks. The primary end-point is rebleeding. Other secondary endpoints measured are surgery, duration of hospital stay and death.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
    • Outram Road
      • Outram Road, Singapore, Outram Road, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Outram Road, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
    • Outram road
      • Outram Road, Singapore, Outram road, Сингапур, 169608
        • Department of Surgery, Singapore General Hospital
      • Singapore, Outram road, Сингапур, 169608
        • Department of Surgery, Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Above 21 year old
  2. OGD done within 48 hrs of admission
  3. No recent upper GIT surgery past one month
  4. Forrest Type I, IIa & IIb ulcer (Type Ia: Spurting, Ib:Oozing, IIa: Visible vessel, IIb: Clot)
  5. Non-malignant ulcer
  6. Informed consent taken

Exclusion Criteria:

  1. Impaired hepatic function
  2. Pregnancy
  3. Lactation
  4. Concomitant medication (warfarin, diazepam, phenytoin, chlarithromycin, cimetidine and digoxin)
  5. Underlying malignancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
regular dose versus high dose
Лекарство: Omeprazole
intravenous 80mg bolus followed by 8mg / hr for 3 days
Другие имена:
  • intravenous 40 mg om for 3 days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Re-bleeding rate after endoscopic treatment of bleeding peptic ulcers
Временное ограничение: 30 days after endoscopic therapy
30 days after endoscopic therapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Surgery, Death and Length of hospital stay
Временное ограничение: 30 days after endoscopic thearpy
30 days after endoscopic thearpy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Weng Hoong Chan, MBBS, FRCS, Singapore General Hospital
  • Главный следователь: Weng Hoong Chan, MBBS, FRCS, Department of Surgery, Singapore General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 78:10/03-098

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Omeprazole

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться