健康な男性ボランティアのワルファリン、オメプラゾール、カフェイン、およびデキストロメトルファンの薬物動態パラメーターに対する BIRT 2584 XX 錠剤の複数回投与の効果を評価するための研究

包含基準:

• 18歳以上55歳以下
• BMI≧18.5、≦29.9kg/m2
• -病歴、身体検査、臨床検査結果、バイタルサイン、およびスクリーニング訪問時の12誘導心電図に基づいて研究者によって決定された健康な男性被験者
• グッド クリニカル プラクティス (GCP) および現地の法律に従って書面によるインフォームド コンセントに署名
• -非喫煙者（被験者が喫煙したことがない場合、またはスクリーニング訪問の6か月以上前に喫煙をやめた場合、被験者は非喫煙者と見なされます）
• -治験責任医師の承認なしに処方薬または非処方薬（ハーブ製剤およびビタミンを含む）を服用しないことに同意し、研究の過程で予防接種を受けない
• オレンジ、グレープフルーツ、ブロッコリー、芽キャベツ、炭焼き肉を食べず、試験中にグレープフルーツジュースを飲まないことに同意する
• -研究の過程でアルコール飲料を飲まないことに同意する
• -研究の過程でカフェインとテオブロミンを含む飲料や食品を飲んだり食べたりしないことに同意する

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器（例： 喘息)、心血管、代謝、免疫、血液、腫瘍、またはホルモン障害
• -治験薬の投与または治験結果の解釈を妨げる可能性のある外科的または医学的状態
• 中枢神経系 (CNS) の疾患 (てんかんなど) または精神障害または神経障害
• 起立性低血圧、失神呪文、または失神の関連する病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -研究者によって判断された、試験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
• -スクリーニング訪問の2週間前の予防接種
• ベンゾジアゼピンに対する既知の不耐性
• -カフェイン、ワルファリン、ビタミンK1、オメプラゾール、またはデキストロメトルファンの有効成分および/または不活性成分に対する既知の不耐性
• 既知の急性閉塞隅角緑内障
• プロトロンビン時間（INR）> 1.3によって決定されるプロトロンビン時間の上昇
• -半減期が長い（24時間以上）薬物の摂取（投与前または試験中の1か月未満）
• -試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用（治験薬投与の10日以内または治験中に予想される）
• -スクリーニング訪問前の6か月以内の噛みタバコまたはニコチン代替デバイスの使用
• -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• アルコール乱用 (1 日あたり 60 g 以上のエタノール)
• -100 mLを超える献血または損失（投与の1か月前または試験中に予想される）
• 臨床的に関連する検査異常