Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimal Dose of Omeprazole After Endoscopic Treatment of Bleeding Peptic Ulcers

2017. február 8. frissítette: Singapore General Hospital

Intravenous Infusion of High Dose Omeprazole Versus Regular Dose Omeprazole on Recurrent Bleeding After Endoscopic Treatment of Bleeding Peptic Ulcers

Bleeding peptic ulcers are one of the major causes of morbidity and mortality for hospital emergency admissions.The initial treatment is endoscopic therapy followed by intravenous omeprazole. However the optimal dosage of omeprazole is not known. We conducted this study to find out the optimal dosage in such clinical scenario.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Introduction

Peptic ulcer bleeding (PUB) is a common and life threatening condition. Intravenous infusion of high dose omeprazole (80mg as bolus followed by 8 mg/hr for 72 hours ie 652 mg/72 hrs) after endoscopic therapy resulted in greater reductions of re-bleeding than did placebo. Thus the above regime became our departmental protocol. However, there is some evidence that both high dose and a regular dose of omeprazole (40mg once a day followed by a saline infusion ie 120mg/72 hrs) would be equally effective. We calculated that high dose regimen is about S$ 500 more expensive. The aim of our study is to determine the equivalence of both regimes in preventing re-bleeding rate (primary end-point), surgery and mortality in PUB patients.

Study design This is a single institution prospective randomized double-blind study. All patient with PUB (Forrest classification I, IIa and IIb: spurting or oozing bleeding, visible vessels and clot) had endoscopic treatments (adrenaline injection and/or heater probe). After successful endoscopic hemostasis, patients are randomized to receive a high or regular dose of omeprazole infusion. After 72 hours, both groups of patients are given oral omeprazole 40mg daily for 4 weeks. All patients are evaluated at the clinic at the end of 4 weeks. The primary end-point is rebleeding. Other secondary endpoints measured are surgery, duration of hospital stay and death.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
    • Outram Road
      • Outram Road, Singapore, Outram Road, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Outram Road, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital
    • Outram road
      • Outram Road, Singapore, Outram road, Szingapúr, 169608
        • Department of Surgery, Singapore General Hospital
      • Singapore, Outram road, Szingapúr, 169608
        • Department of Surgery, Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Above 21 year old
  2. OGD done within 48 hrs of admission
  3. No recent upper GIT surgery past one month
  4. Forrest Type I, IIa & IIb ulcer (Type Ia: Spurting, Ib:Oozing, IIa: Visible vessel, IIb: Clot)
  5. Non-malignant ulcer
  6. Informed consent taken

Exclusion Criteria:

  1. Impaired hepatic function
  2. Pregnancy
  3. Lactation
  4. Concomitant medication (warfarin, diazepam, phenytoin, chlarithromycin, cimetidine and digoxin)
  5. Underlying malignancy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
regular dose versus high dose
Drog: Omeprazole
intravenous 80mg bolus followed by 8mg / hr for 3 days
Más nevek:
  • intravenous 40 mg om for 3 days

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Re-bleeding rate after endoscopic treatment of bleeding peptic ulcers
Időkeret: 30 days after endoscopic therapy
30 days after endoscopic therapy

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Surgery, Death and Length of hospital stay
Időkeret: 30 days after endoscopic thearpy
30 days after endoscopic thearpy

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weng Hoong Chan, MBBS, FRCS, Singapore General Hospital
  • Kutatásvezető: Weng Hoong Chan, MBBS, FRCS, Department of Surgery, Singapore General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 78:10/03-098

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel