The Necessity of an Injection-Meal-Interval in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Therapy With Human Insulin
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Jena、ドイツ、07740
- Friedrich-Schiller-University, department of internal medicine III
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Aged 40 - 80 years
- Therapy with human insulin
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Nutrition disorders
- Psychological disease
- Body Mass Index (BMI) less than 25 kg/m^2
- HbA1c greater than 9%
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:A
with injection-meal-interval,cross over after 3 month, than without injection-meal-interval for 3 month
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The patient injects human insulin (as Actrapid from NovoNordisc) as usual in their insulin routine. The injection is subcutaneous and the dosage is dependent on the blood glucose monitoring. Patients will inject insulin previous every meal, with the following differences:
Cross-over will occur to the other group after 12 weeks. The follow up is 28 weeks. |
実験的:B
without injection-meal-interval,cross over after 3 month, than with injection-meal-interval for 3 month
|
The patient injects human insulin (as Actrapid from NovoNordisc) as usual in their insulin routine. The injection is subcutaneous and the dosage is dependent on the blood glucose monitoring. Patients will inject insulin previous every meal, with the following differences:
Cross-over will occur to the other group after 12 weeks. The follow up is 28 weeks. |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠:Week 16 and 28
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Week 16 and 28
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Hypoglycemia
時間枠:Week 16 and 28
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Week 16 and 28
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Treatment satisfaction
時間枠:week 16 and 28
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week 16 and 28
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Quality of Life
時間枠:week 16 and 28
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week 16 and 28
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ulrich A Mueller, Professor、University of Jena, department of internal medicine III
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Muller N, Frank T, Kloos C, Lehmann T, Wolf G, Muller UA. Randomized crossover study to examine the necessity of an injection-to-meal interval in patients with type 2 diabetes and human insulin. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1865-9. doi: 10.2337/dc12-1694. Epub 2013 Jan 22.
- Muller N, Kloos C, Frank T, Ristow M, Wolf G, Muller UA. Prevalence of injection-meal interval usage and its association with variables of metabolic control in patients with Type 1 and Type 2 diabetes. Diabet Med. 2011 Feb;28(2):223-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03172.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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