- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00529165
The Necessity of an Injection-Meal-Interval in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Therapy With Human Insulin
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jena, Alemanha, 07740
- Friedrich-Schiller-University, department of internal medicine III
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Aged 40 - 80 years
- Therapy with human insulin
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Nutrition disorders
- Psychological disease
- Body Mass Index (BMI) less than 25 kg/m^2
- HbA1c greater than 9%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A
with injection-meal-interval,cross over after 3 month, than without injection-meal-interval for 3 month
|
The patient injects human insulin (as Actrapid from NovoNordisc) as usual in their insulin routine. The injection is subcutaneous and the dosage is dependent on the blood glucose monitoring. Patients will inject insulin previous every meal, with the following differences:
Cross-over will occur to the other group after 12 weeks. The follow up is 28 weeks. |
Experimental: B
without injection-meal-interval,cross over after 3 month, than with injection-meal-interval for 3 month
|
The patient injects human insulin (as Actrapid from NovoNordisc) as usual in their insulin routine. The injection is subcutaneous and the dosage is dependent on the blood glucose monitoring. Patients will inject insulin previous every meal, with the following differences:
Cross-over will occur to the other group after 12 weeks. The follow up is 28 weeks. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
HbA1c
Prazo: Week 16 and 28
|
Week 16 and 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Hypoglycemia
Prazo: Week 16 and 28
|
Week 16 and 28
|
Treatment satisfaction
Prazo: week 16 and 28
|
week 16 and 28
|
Quality of Life
Prazo: week 16 and 28
|
week 16 and 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich A Mueller, Professor, University of Jena, department of internal medicine III
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muller N, Frank T, Kloos C, Lehmann T, Wolf G, Muller UA. Randomized crossover study to examine the necessity of an injection-to-meal interval in patients with type 2 diabetes and human insulin. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1865-9. doi: 10.2337/dc12-1694. Epub 2013 Jan 22.
- Muller N, Kloos C, Frank T, Ristow M, Wolf G, Muller UA. Prevalence of injection-meal interval usage and its association with variables of metabolic control in patients with Type 1 and Type 2 diabetes. Diabet Med. 2011 Feb;28(2):223-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03172.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISRCTN04277490
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