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The Necessity of an Injection-Meal-Interval in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Therapy With Human Insulin

12 gennaio 2009 aggiornato da: University of Jena
The purpose of the study is to demonstrate, that there is no difference in metabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus and therapy with human insulin with or without injection-meal-interval.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Jena, Germania, 07740
        • Friedrich-Schiller-University, department of internal medicine III

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Aged 40 - 80 years
  • Therapy with human insulin

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Nutrition disorders
  • Psychological disease
  • Body Mass Index (BMI) less than 25 kg/m^2
  • HbA1c greater than 9%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A
with injection-meal-interval,cross over after 3 month, than without injection-meal-interval for 3 month
Procedura: injection-meal-interval

The patient injects human insulin (as Actrapid from NovoNordisc) as usual in their insulin routine. The injection is subcutaneous and the dosage is dependent on the blood glucose monitoring. Patients will inject insulin previous every meal, with the following differences:

  1. Group A: with injection-meal-interval: 50 patients educated to inject the insulin with an injection-meal-interval of 15 minutes
  2. Group B: without injection-meal-interval: 50 patients educated to inject the insulin without injection-meal-interval

Cross-over will occur to the other group after 12 weeks. The follow up is 28 weeks.
Sperimentale: B
without injection-meal-interval,cross over after 3 month, than with injection-meal-interval for 3 month
Procedura: injection-meal-interval

The patient injects human insulin (as Actrapid from NovoNordisc) as usual in their insulin routine. The injection is subcutaneous and the dosage is dependent on the blood glucose monitoring. Patients will inject insulin previous every meal, with the following differences:

  1. Group A: with injection-meal-interval: 50 patients educated to inject the insulin with an injection-meal-interval of 15 minutes
  2. Group B: without injection-meal-interval: 50 patients educated to inject the insulin without injection-meal-interval

Cross-over will occur to the other group after 12 weeks. The follow up is 28 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Week 16 and 28
Week 16 and 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Hypoglycemia
Lasso di tempo: Week 16 and 28
Week 16 and 28
Treatment satisfaction
Lasso di tempo: week 16 and 28
week 16 and 28
Quality of Life
Lasso di tempo: week 16 and 28
week 16 and 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich A Mueller, Professor, University of Jena, department of internal medicine III

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISRCTN04277490

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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