The Necessity of an Injection-Meal-Interval in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Therapy With Human Insulin
2009. január 12. frissítette: University of Jena
The purpose of the study is to demonstrate, that there is no difference in metabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus and therapy with human insulin with or without injection-meal-interval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jena, Németország, 07740
- Friedrich-Schiller-University, department of internal medicine III
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Aged 40 - 80 years
- Therapy with human insulin
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Nutrition disorders
- Psychological disease
- Body Mass Index (BMI) less than 25 kg/m^2
- HbA1c greater than 9%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
with injection-meal-interval,cross over after 3 month, than without injection-meal-interval for 3 month
|
The patient injects human insulin (as Actrapid from NovoNordisc) as usual in their insulin routine. The injection is subcutaneous and the dosage is dependent on the blood glucose monitoring. Patients will inject insulin previous every meal, with the following differences:
Cross-over will occur to the other group after 12 weeks. The follow up is 28 weeks. |
|
Kísérleti: B
without injection-meal-interval,cross over after 3 month, than with injection-meal-interval for 3 month
|
The patient injects human insulin (as Actrapid from NovoNordisc) as usual in their insulin routine. The injection is subcutaneous and the dosage is dependent on the blood glucose monitoring. Patients will inject insulin previous every meal, with the following differences:
Cross-over will occur to the other group after 12 weeks. The follow up is 28 weeks. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: Week 16 and 28
|
Week 16 and 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hypoglycemia
Időkeret: Week 16 and 28
|
Week 16 and 28
|
|
Treatment satisfaction
Időkeret: week 16 and 28
|
week 16 and 28
|
|
Quality of Life
Időkeret: week 16 and 28
|
week 16 and 28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrich A Mueller, Professor, University of Jena, department of internal medicine III
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Muller N, Frank T, Kloos C, Lehmann T, Wolf G, Muller UA. Randomized crossover study to examine the necessity of an injection-to-meal interval in patients with type 2 diabetes and human insulin. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1865-9. doi: 10.2337/dc12-1694. Epub 2013 Jan 22.
- Muller N, Kloos C, Frank T, Ristow M, Wolf G, Muller UA. Prevalence of injection-meal interval usage and its association with variables of metabolic control in patients with Type 1 and Type 2 diabetes. Diabet Med. 2011 Feb;28(2):223-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03172.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISRCTN04277490
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .