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NSCLC Relapse Therapy After Surgery and Peri-operative Chemotherapy

2015年2月12日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Comparison of 2 Chemotherapy Regimens in Non-small-cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Relapsing After Surgery and Peri-operative Chemotherapy. A Randomized Phase III Study.

Relapses after perioperative chemotherapy and surgery

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

As chemotherapy gains wider acceptance for the treatment of earlier stages of NSCLC, particularly in the adjuvant and neoadjuvant setting, physicians face a growing population of high performance status patients who have relapsed after their first-line chemotherapy. The type of second-line chemotherapy after initial adjuvant or neoadjuvant treatment with a platinum-based regimen remains largely undefined. Some might consider rechallenging patients with a platinum based doublet whereas others might treat these patients with a monochemotherapy (pemetrexed or docetaxel).

Most relapses occurring after perioperative chemotherapy and surgery are non surgical locally advanced relapses or metastatic diseases.

Some differences exist between these post surgical relapses and the progressions occurring after the first line non surgical treatment of a stage III/IV.

  • Patients are most often in a good condition (performance status 0-1).
  • Progression is often asymptomatic and diagnosed in the post surgical follow up.
  • The dose of chemotherapy previously administered is lower than that administered in first line of a stage III/IV.
  • The time between the first line of treatment and the treatment of the relapse is longer.

These differences might be associated with a more chemosensitive disease and thus might be the rationale of using a platinum containing doublet instead of the classical mono chemotherapy docetaxel or pemetrexed.

Thus, the current study has been designed to answer these questions.

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aix En Provence、フランス
        • Centre Hospitalier
      • Ambilly、フランス、74100
        • Annemasse - CH
      • Annecy、フランス、74374
        • Annecy - CH
      • Auxerre、フランス、89011
        • Auxerre - CH
      • Auxerre、フランス、89000
        • Auxerre - Polyclinique
      • Bayonne、フランス
        • CH de la Côte Basque
      • Beauvais、フランス、60021
        • Beauvais - CH
      • Besancon、フランス、25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Blois、フランス、41016
        • Blois - CH
      • Bobigny、フランス、93000
        • APHP - CHU Avicenne - Oncologie Medicale
      • Boulogne、フランス
        • Boulogne - Ambroise Pare
      • Caen、フランス、14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen、フランス、14000
        • CHU - Pneumologie
      • Calais、フランス、62017
        • Calais - CH
      • Cannes、フランス
        • CH de Cannes
      • Chambray Les Tours、フランス、37170
        • Chambray Les Tours - Clinique Léonard de Vinci
      • Chauny、フランス
        • Chauny - CH
      • Chevilly-Larue、フランス、94669
        • Chevilly-Larue - CH
      • Cholet、フランス
        • Hôpital de Cholet - Pneumologie
      • Clamart、フランス、92140
        • Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Hôpitral Gabriel Montpied - Pneumologie
      • Colmar、フランス
        • CH
      • Créteil、フランス
        • Chi Creteil
      • Dax、フランス、40107
        • Dax - CH
      • Dijon、フランス、21079
        • Dijon - CHU
      • Epinal、フランス、88021
        • Epinal - CH
      • Grenoble、フランス
        • CHU
      • Helfaut、フランス、62570
        • Saint Omer - CHI
      • La Roche Sur Yon、フランス、85925
        • La Roche Sur Yon - CH
      • Le Coudray、フランス、28630
        • Chartres - CH
      • Le Mans、フランス、72000
        • Le Mans - Centre Hospitalier
      • Limoges、フランス、87042
        • Limoges - Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau、フランス
        • CH de Longjumeau
      • Lyon、フランス
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon、フランス、69003
        • Lyon - Clinique Mutualiste
      • Lyon、フランス、69000
        • HCL - Croix-Rousse
      • Macon、フランス
        • CH de Macon
      • Marseille、フランス
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Maubeuge、フランス、59600
        • Maubeuge - Polyclinique du Parc
      • Meaux、フランス、77100
        • Meaux - CH
      • Mont de Marsan、フランス、40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montélimar、フランス
        • Centre Hospitalier
      • Moulins、フランス、03000
        • Moulins - CH
      • Mulhouse、フランス、68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy、フランス
        • CHU
      • Nanterre、フランス、92014
        • Nanterre - CH
      • Nantes、フランス、44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Nevers、フランス
        • CH Nevers
      • Nîmes、フランス、30900
        • Nîmes - Clinique Valdegour
      • Orléans、フランス、45000
        • Orléans - CH
      • Paris、フランス
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、フランス、75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris、フランス
        • GH Paris Saint-Joseph
      • Perpignan、フランス、66046
        • Perpignan - Ch
      • Perpignan、フランス、66000
        • Centre Catalan d'Onologie
      • Pierre Bénite、フランス、69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rambouillet、フランス
        • Centre Hospitalier
      • Reims、フランス、51092
        • Reims - CHU
      • Reims、フランス
        • Institut Jean Godinot
      • Rodez、フランス、12021
        • Rodez - CH
      • Roncq、フランス、59223
        • Roncq - Clinique Saint-Roch
      • Roubaix、フランス、59100
        • Roubaix - CH
      • Saint Nazaire、フランス、44600
        • Saint Nazaire - Centre Etienne Dolet
      • Saint Quentin、フランス、02100
        • Saint Quentin - CH
      • Saint-Brieuc、フランス
        • CH de Saint-Brieuc
      • Saint-Malo、フランス、35403
        • Saint-Malo - CH
      • Saint-priest En Jarez、フランス、42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg、フランス、63000
        • CHU Lyautey - Pneumologie
      • Suresnes、フランス
        • Hôpital Foch
      • Thonon、フランス
        • Hôpitaux du Léman - Pneumologie et Maladies Infectieuruses
      • Toulon、フランス、83000
        • Toulon - CHI
      • Toulouse、フランス
        • Toulouse - CHU Larrey
      • Tours、フランス、37000
        • Tours - CHU
      • Troyes、フランス、10000
        • Troyes - CH
      • Valenciennes、フランス、59304
        • Valenciennes - Clinique
      • Vesoul、フランス
        • CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
      • Vienne、フランス、38200
        • Vienne - CH
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically or cytologically confirmed inoperable non-small cell-lung cancer not eligible for curative radio-therapy (local or metastatic relapse).
  • Previous history of adjuvant or neoadjuvant chemotherapy (at least 2 full cycles of a platinum containing regimen)
  • Initial stage pT1N0 to pT3N2 (TNM classification 1999), complete resection. T4 tumours (several nodules in the same lobe) and M1 tumours (several nodules in the same lung) N0-2 completely resected are allowed to inclusion. Histological complete response tumours (pT0N0) after neoadjuvant chemotherapy are allowed to inclusion.
  • At least one unidimensionally measurable disease (RECIST criteria) (lesions must have clearly defined margins on X-ray, CT-scan, MRI or ultra-sound (US) examination and should measure at least 1 cm if assessed by CT, MRI or US and at least 2 cm if assessed by X-ray, target lesions should be selected outside a previously irradiated field ). PET scans and ultra sonography are not allowed
  • ECOG Performance status 0 to 1).
  • Patients with adequate biological functions:
  • Written informed consent from patient.
  • The effects of docetaxel, cisplatin and carboplatin on the developing human fetus at the recommended therapeutic dose are unknown. For this reason and because docetaxel, cisplatin and carboplatin as well as other therapeutic agents used in this trial are known to be teratogenic, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Patient compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
  • Patient affiliated to a social insurance program

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with docetaxel.
  • Hypersensitivity to docetaxel, cisplatin, carboplatin or polysorbate 80 (excipient).
  • Previous history of cancer other than Non small cell lung cancer, in situ carcinoma of the uterine cervix and basal cell carcinoma of the skin.
  • Patients previously treated by an investigational agent in the last 30 days.
  • Patient treated with preoperative platin based chemotherapy, achieving a progression of disease after treatment evaluation.
  • Patients non responders to preoperative chemotherapy and whose tumor specimen did not disclose any necrosis nor tumoral modification thus confirming the lack of chemosensitivity to platin based chemotherapy
  • Patient treated with platin based adjuvant chemotherapy, relapsing within the first 6 months after surgery.
  • Patients with a peripheral neuropathy grade CTC >= 2
  • Patients unable to fulfill protocol requirements
  • Serious concomitant morbidity incompatible with the study (at the discretion of the investigator).
  • Relapse within the month following lung cancer resection or adjuvant chemotherapy
  • Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events.
  • Significant loss of weight (> 10 %) in the 6 weeks preceding patient selection.
  • Concomitant administration of another anti cancer treatment
  • Pregnant women are excluded from this study. Because there is an unknown but potential risk for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother, breastfeeding should be discontinued.
  • Patient under legal protection.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：Chemotherapy with platine
Docetaxel 75 mg/m² D1 + Cisplatine 75 mg/m² or Carboplatin AUC5 D1 (D1=D22, 4 cycles) Docetaxel 75 mg/m² D1 (D1=D22, 2 cycles if disease control)
アクティブコンパレータ：B
Docetaxel monotherapy
薬：Chemotherapy without Cisplatine
Docetaxel 75 mg/m² D1 (D1=D22, 4 cycles) Docetaxel 75 mg/m² D1 (D1=D22, 2 cycles if disease control)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

捜査官

  • 主任研究者：Denis Moro-Sibilot, Pr、University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月12日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IFCT-0702

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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