Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NSCLC Relapse Therapy After Surgery and Peri-operative Chemotherapy

12 февраля 2015 г. обновлено: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Comparison of 2 Chemotherapy Regimens in Non-small-cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Relapsing After Surgery and Peri-operative Chemotherapy. A Randomized Phase III Study.

Relapses after perioperative chemotherapy and surgery

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

As chemotherapy gains wider acceptance for the treatment of earlier stages of NSCLC, particularly in the adjuvant and neoadjuvant setting, physicians face a growing population of high performance status patients who have relapsed after their first-line chemotherapy. The type of second-line chemotherapy after initial adjuvant or neoadjuvant treatment with a platinum-based regimen remains largely undefined. Some might consider rechallenging patients with a platinum based doublet whereas others might treat these patients with a monochemotherapy (pemetrexed or docetaxel).

Most relapses occurring after perioperative chemotherapy and surgery are non surgical locally advanced relapses or metastatic diseases.

Some differences exist between these post surgical relapses and the progressions occurring after the first line non surgical treatment of a stage III/IV.

  • Patients are most often in a good condition (performance status 0-1).
  • Progression is often asymptomatic and diagnosed in the post surgical follow up.
  • The dose of chemotherapy previously administered is lower than that administered in first line of a stage III/IV.
  • The time between the first line of treatment and the treatment of the relapse is longer.

These differences might be associated with a more chemosensitive disease and thus might be the rationale of using a platinum containing doublet instead of the classical mono chemotherapy docetaxel or pemetrexed.

Thus, the current study has been designed to answer these questions.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix En Provence, Франция
        • Centre Hospitalier
      • Ambilly, Франция, 74100
        • Annemasse - CH
      • Annecy, Франция, 74374
        • Annecy - CH
      • Auxerre, Франция, 89011
        • Auxerre - CH
      • Auxerre, Франция, 89000
        • Auxerre - Polyclinique
      • Bayonne, Франция
        • CH de la Côte Basque
      • Beauvais, Франция, 60021
        • Beauvais - CH
      • Besancon, Франция, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Blois, Франция, 41016
        • Blois - CH
      • Bobigny, Франция, 93000
        • APHP - CHU Avicenne - Oncologie Medicale
      • Boulogne, Франция
        • Boulogne - Ambroise Paré
      • Caen, Франция, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Франция, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Calais, Франция, 62017
        • Calais - CH
      • Cannes, Франция
        • CH de Cannes
      • Chambray Les Tours, Франция, 37170
        • Chambray Les Tours - Clinique Léonard de Vinci
      • Chauny, Франция
        • Chauny - CH
      • Chevilly-Larue, Франция, 94669
        • Chevilly-Larue - CH
      • Cholet, Франция
        • Hôpital de Cholet - Pneumologie
      • Clamart, Франция, 92140
        • Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Hôpitral Gabriel Montpied - Pneumologie
      • Colmar, Франция
        • CH
      • Créteil, Франция
        • CHI Créteil
      • Dax, Франция, 40107
        • Dax - CH
      • Dijon, Франция, 21079
        • Dijon - CHU
      • Epinal, Франция, 88021
        • Epinal - CH
      • Grenoble, Франция
        • CHU
      • Helfaut, Франция, 62570
        • Saint Omer - CHI
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
        • La Roche Sur Yon - CH
      • Le Coudray, Франция, 28630
        • Chartres - CH
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Le Mans - Centre Hospitalier
      • Limoges, Франция, 87042
        • Limoges - Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, Франция
        • CH de Longjumeau
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Франция, 69003
        • Lyon - Clinique Mutualiste
      • Lyon, Франция, 69000
        • HCL - Croix-Rousse
      • Macon, Франция
        • CH de Macon
      • Marseille, Франция
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Maubeuge, Франция, 59600
        • Maubeuge - Polyclinique du Parc
      • Meaux, Франция, 77100
        • Meaux - CH
      • Mont de Marsan, Франция, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montélimar, Франция
        • Centre Hospitalier
      • Moulins, Франция, 03000
        • Moulins - CH
      • Mulhouse, Франция, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, Франция
        • CHU
      • Nanterre, Франция, 92014
        • Nanterre - CH
      • Nantes, Франция, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Nevers, Франция
        • CH Nevers
      • Nîmes, Франция, 30900
        • Nîmes - Clinique Valdegour
      • Orléans, Франция, 45000
        • Orléans - CH
      • Paris, Франция
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Франция
        • GH Paris Saint-Joseph
      • Perpignan, Франция, 66046
        • Perpignan - Ch
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Centre Catalan d'Onologie
      • Pierre Bénite, Франция, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rambouillet, Франция
        • Centre Hospitalier
      • Reims, Франция, 51092
        • Reims - CHU
      • Reims, Франция
        • Institut Jean Godinot
      • Rodez, Франция, 12021
        • Rodez - CH
      • Roncq, Франция, 59223
        • Roncq - Clinique Saint-Roch
      • Roubaix, Франция, 59100
        • Roubaix - CH
      • Saint Nazaire, Франция, 44600
        • Saint Nazaire - Centre Etienne Dolet
      • Saint Quentin, Франция, 02100
        • Saint Quentin - CH
      • Saint-Brieuc, Франция
        • CH de Saint-Brieuc
      • Saint-Malo, Франция, 35403
        • Saint-Malo - CH
      • Saint-priest En Jarez, Франция, 42271
        • Institut de cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Франция, 63000
        • CHU Lyautey - Pneumologie
      • Suresnes, Франция
        • Hôpital Foch
      • Thonon, Франция
        • Hôpitaux du Léman - Pneumologie et Maladies Infectieuruses
      • Toulon, Франция, 83000
        • Toulon - CHI
      • Toulouse, Франция
        • Toulouse - CHU Larrey
      • Tours, Франция, 37000
        • Tours - CHU
      • Troyes, Франция, 10000
        • Troyes - CH
      • Valenciennes, Франция, 59304
        • Valenciennes - Clinique
      • Vesoul, Франция
        • CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
      • Vienne, Франция, 38200
        • Vienne - CH
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically or cytologically confirmed inoperable non-small cell-lung cancer not eligible for curative radio-therapy (local or metastatic relapse).
  • Previous history of adjuvant or neoadjuvant chemotherapy (at least 2 full cycles of a platinum containing regimen)
  • Initial stage pT1N0 to pT3N2 (TNM classification 1999), complete resection. T4 tumours (several nodules in the same lobe) and M1 tumours (several nodules in the same lung) N0-2 completely resected are allowed to inclusion. Histological complete response tumours (pT0N0) after neoadjuvant chemotherapy are allowed to inclusion.
  • At least one unidimensionally measurable disease (RECIST criteria) (lesions must have clearly defined margins on X-ray, CT-scan, MRI or ultra-sound (US) examination and should measure at least 1 cm if assessed by CT, MRI or US and at least 2 cm if assessed by X-ray, target lesions should be selected outside a previously irradiated field ). PET scans and ultra sonography are not allowed
  • ECOG Performance status 0 to 1).
  • Patients with adequate biological functions:
  • Written informed consent from patient.
  • The effects of docetaxel, cisplatin and carboplatin on the developing human fetus at the recommended therapeutic dose are unknown. For this reason and because docetaxel, cisplatin and carboplatin as well as other therapeutic agents used in this trial are known to be teratogenic, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Patient compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
  • Patient affiliated to a social insurance program

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with docetaxel.
  • Hypersensitivity to docetaxel, cisplatin, carboplatin or polysorbate 80 (excipient).
  • Previous history of cancer other than Non small cell lung cancer, in situ carcinoma of the uterine cervix and basal cell carcinoma of the skin.
  • Patients previously treated by an investigational agent in the last 30 days.
  • Patient treated with preoperative platin based chemotherapy, achieving a progression of disease after treatment evaluation.
  • Patients non responders to preoperative chemotherapy and whose tumor specimen did not disclose any necrosis nor tumoral modification thus confirming the lack of chemosensitivity to platin based chemotherapy
  • Patient treated with platin based adjuvant chemotherapy, relapsing within the first 6 months after surgery.
  • Patients with a peripheral neuropathy grade CTC >= 2
  • Patients unable to fulfill protocol requirements
  • Serious concomitant morbidity incompatible with the study (at the discretion of the investigator).
  • Relapse within the month following lung cancer resection or adjuvant chemotherapy
  • Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events.
  • Significant loss of weight (> 10 %) in the 6 weeks preceding patient selection.
  • Concomitant administration of another anti cancer treatment
  • Pregnant women are excluded from this study. Because there is an unknown but potential risk for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother, breastfeeding should be discontinued.
  • Patient under legal protection.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: Chemotherapy with platine
Docetaxel 75 mg/m² D1 + Cisplatine 75 mg/m² or Carboplatin AUC5 D1 (D1=D22, 4 cycles) Docetaxel 75 mg/m² D1 (D1=D22, 2 cycles if disease control)
Активный компаратор: B
Docetaxel monotherapy
Лекарство: Chemotherapy without Cisplatine
Docetaxel 75 mg/m² D1 (D1=D22, 4 cycles) Docetaxel 75 mg/m² D1 (D1=D22, 2 cycles if disease control)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Следователи

  • Главный следователь: Denis Moro-Sibilot, Pr, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFCT-0702

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться