Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NSCLC Relapse Therapy After Surgery and Peri-operative Chemotherapy

12 febbraio 2015 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Comparison of 2 Chemotherapy Regimens in Non-small-cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Relapsing After Surgery and Peri-operative Chemotherapy. A Randomized Phase III Study.

Relapses after perioperative chemotherapy and surgery

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

As chemotherapy gains wider acceptance for the treatment of earlier stages of NSCLC, particularly in the adjuvant and neoadjuvant setting, physicians face a growing population of high performance status patients who have relapsed after their first-line chemotherapy. The type of second-line chemotherapy after initial adjuvant or neoadjuvant treatment with a platinum-based regimen remains largely undefined. Some might consider rechallenging patients with a platinum based doublet whereas others might treat these patients with a monochemotherapy (pemetrexed or docetaxel).

Most relapses occurring after perioperative chemotherapy and surgery are non surgical locally advanced relapses or metastatic diseases.

Some differences exist between these post surgical relapses and the progressions occurring after the first line non surgical treatment of a stage III/IV.

  • Patients are most often in a good condition (performance status 0-1).
  • Progression is often asymptomatic and diagnosed in the post surgical follow up.
  • The dose of chemotherapy previously administered is lower than that administered in first line of a stage III/IV.
  • The time between the first line of treatment and the treatment of the relapse is longer.

These differences might be associated with a more chemosensitive disease and thus might be the rationale of using a platinum containing doublet instead of the classical mono chemotherapy docetaxel or pemetrexed.

Thus, the current study has been designed to answer these questions.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix En Provence, Francia
        • Centre hospitalier
      • Ambilly, Francia, 74100
        • Annemasse - CH
      • Annecy, Francia, 74374
        • Annecy - CH
      • Auxerre, Francia, 89011
        • Auxerre - CH
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Auxerre - Polyclinique
      • Bayonne, Francia
        • CH de la Côte Basque
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Beauvais - CH
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Blois, Francia, 41016
        • Blois - CH
      • Bobigny, Francia, 93000
        • APHP - CHU Avicenne - Oncologie Medicale
      • Boulogne, Francia
        • Boulogne - Ambroise Paré
      • Caen, Francia, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Calais, Francia, 62017
        • Calais - CH
      • Cannes, Francia
        • CH de Cannes
      • Chambray Les Tours, Francia, 37170
        • Chambray Les Tours - Clinique Léonard de Vinci
      • Chauny, Francia
        • Chauny - CH
      • Chevilly-Larue, Francia, 94669
        • Chevilly-Larue - CH
      • Cholet, Francia
        • Hôpital de Cholet - Pneumologie
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Hôpitral Gabriel Montpied - Pneumologie
      • Colmar, Francia
        • CH
      • Créteil, Francia
        • Chi Creteil
      • Dax, Francia, 40107
        • Dax - CH
      • Dijon, Francia, 21079
        • Dijon - CHU
      • Epinal, Francia, 88021
        • Epinal - CH
      • Grenoble, Francia
        • CHU
      • Helfaut, Francia, 62570
        • Saint Omer - CHI
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • La Roche Sur Yon - CH
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Chartres - CH
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Le Mans - Centre Hospitalier
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges - Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, Francia
        • CH de Longjumeau
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Francia, 69003
        • Lyon - Clinique Mutualiste
      • Lyon, Francia, 69000
        • HCL - Croix-Rousse
      • Macon, Francia
        • CH de Macon
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Maubeuge, Francia, 59600
        • Maubeuge - Polyclinique du Parc
      • Meaux, Francia, 77100
        • Meaux - CH
      • Mont de Marsan, Francia, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montélimar, Francia
        • Centre hospitalier
      • Moulins, Francia, 03000
        • Moulins - CH
      • Mulhouse, Francia, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, Francia
        • CHU
      • Nanterre, Francia, 92014
        • Nanterre - CH
      • Nantes, Francia, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Nevers, Francia
        • CH Nevers
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Nîmes - Clinique Valdegour
      • Orléans, Francia, 45000
        • Orléans - CH
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Francia
        • GH Paris Saint-Joseph
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Perpignan - Ch
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Catalan d'Onologie
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rambouillet, Francia
        • Centre hospitalier
      • Reims, Francia, 51092
        • Reims - CHU
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Rodez, Francia, 12021
        • Rodez - CH
      • Roncq, Francia, 59223
        • Roncq - Clinique Saint-Roch
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Roubaix - CH
      • Saint Nazaire, Francia, 44600
        • Saint Nazaire - Centre Etienne Dolet
      • Saint Quentin, Francia, 02100
        • Saint Quentin - CH
      • Saint-Brieuc, Francia
        • CH de Saint-Brieuc
      • Saint-Malo, Francia, 35403
        • Saint-Malo - CH
      • Saint-priest En Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francia, 63000
        • CHU Lyautey - Pneumologie
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch
      • Thonon, Francia
        • Hôpitaux du Léman - Pneumologie et Maladies Infectieuruses
      • Toulon, Francia, 83000
        • Toulon - CHI
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse - CHU Larrey
      • Tours, Francia, 37000
        • Tours - CHU
      • Troyes, Francia, 10000
        • Troyes - CH
      • Valenciennes, Francia, 59304
        • Valenciennes - Clinique
      • Vesoul, Francia
        • CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
      • Vienne, Francia, 38200
        • Vienne - CH
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically or cytologically confirmed inoperable non-small cell-lung cancer not eligible for curative radio-therapy (local or metastatic relapse).
  • Previous history of adjuvant or neoadjuvant chemotherapy (at least 2 full cycles of a platinum containing regimen)
  • Initial stage pT1N0 to pT3N2 (TNM classification 1999), complete resection. T4 tumours (several nodules in the same lobe) and M1 tumours (several nodules in the same lung) N0-2 completely resected are allowed to inclusion. Histological complete response tumours (pT0N0) after neoadjuvant chemotherapy are allowed to inclusion.
  • At least one unidimensionally measurable disease (RECIST criteria) (lesions must have clearly defined margins on X-ray, CT-scan, MRI or ultra-sound (US) examination and should measure at least 1 cm if assessed by CT, MRI or US and at least 2 cm if assessed by X-ray, target lesions should be selected outside a previously irradiated field ). PET scans and ultra sonography are not allowed
  • ECOG Performance status 0 to 1).
  • Patients with adequate biological functions:
  • Written informed consent from patient.
  • The effects of docetaxel, cisplatin and carboplatin on the developing human fetus at the recommended therapeutic dose are unknown. For this reason and because docetaxel, cisplatin and carboplatin as well as other therapeutic agents used in this trial are known to be teratogenic, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Patient compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
  • Patient affiliated to a social insurance program

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with docetaxel.
  • Hypersensitivity to docetaxel, cisplatin, carboplatin or polysorbate 80 (excipient).
  • Previous history of cancer other than Non small cell lung cancer, in situ carcinoma of the uterine cervix and basal cell carcinoma of the skin.
  • Patients previously treated by an investigational agent in the last 30 days.
  • Patient treated with preoperative platin based chemotherapy, achieving a progression of disease after treatment evaluation.
  • Patients non responders to preoperative chemotherapy and whose tumor specimen did not disclose any necrosis nor tumoral modification thus confirming the lack of chemosensitivity to platin based chemotherapy
  • Patient treated with platin based adjuvant chemotherapy, relapsing within the first 6 months after surgery.
  • Patients with a peripheral neuropathy grade CTC >= 2
  • Patients unable to fulfill protocol requirements
  • Serious concomitant morbidity incompatible with the study (at the discretion of the investigator).
  • Relapse within the month following lung cancer resection or adjuvant chemotherapy
  • Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events.
  • Significant loss of weight (> 10 %) in the 6 weeks preceding patient selection.
  • Concomitant administration of another anti cancer treatment
  • Pregnant women are excluded from this study. Because there is an unknown but potential risk for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother, breastfeeding should be discontinued.
  • Patient under legal protection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Chemotherapy with platine
Docetaxel 75 mg/m² D1 + Cisplatine 75 mg/m² or Carboplatin AUC5 D1 (D1=D22, 4 cycles) Docetaxel 75 mg/m² D1 (D1=D22, 2 cycles if disease control)
Comparatore attivo: B
Docetaxel monotherapy
Droga: Chemotherapy without Cisplatine
Docetaxel 75 mg/m² D1 (D1=D22, 4 cycles) Docetaxel 75 mg/m² D1 (D1=D22, 2 cycles if disease control)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis Moro-Sibilot, Pr, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFCT-0702

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Prove cliniche su Chemotherapy with platine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi