Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NSCLC Relapse Therapy After Surgery and Peri-operative Chemotherapy

torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Comparison of 2 Chemotherapy Regimens in Non-small-cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Relapsing After Surgery and Peri-operative Chemotherapy. A Randomized Phase III Study.

Relapses after perioperative chemotherapy and surgery

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

As chemotherapy gains wider acceptance for the treatment of earlier stages of NSCLC, particularly in the adjuvant and neoadjuvant setting, physicians face a growing population of high performance status patients who have relapsed after their first-line chemotherapy. The type of second-line chemotherapy after initial adjuvant or neoadjuvant treatment with a platinum-based regimen remains largely undefined. Some might consider rechallenging patients with a platinum based doublet whereas others might treat these patients with a monochemotherapy (pemetrexed or docetaxel).

Most relapses occurring after perioperative chemotherapy and surgery are non surgical locally advanced relapses or metastatic diseases.

Some differences exist between these post surgical relapses and the progressions occurring after the first line non surgical treatment of a stage III/IV.

  • Patients are most often in a good condition (performance status 0-1).
  • Progression is often asymptomatic and diagnosed in the post surgical follow up.
  • The dose of chemotherapy previously administered is lower than that administered in first line of a stage III/IV.
  • The time between the first line of treatment and the treatment of the relapse is longer.

These differences might be associated with a more chemosensitive disease and thus might be the rationale of using a platinum containing doublet instead of the classical mono chemotherapy docetaxel or pemetrexed.

Thus, the current study has been designed to answer these questions.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix En Provence, Ranska
        • Centre Hospitalier
      • Ambilly, Ranska, 74100
        • Annemasse - CH
      • Annecy, Ranska, 74374
        • Annecy - CH
      • Auxerre, Ranska, 89011
        • Auxerre - CH
      • Auxerre, Ranska, 89000
        • Auxerre - Polyclinique
      • Bayonne, Ranska
        • CH de la Côte Basque
      • Beauvais, Ranska, 60021
        • Beauvais - CH
      • Besancon, Ranska, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Blois, Ranska, 41016
        • Blois - CH
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • APHP - CHU Avicenne - Oncologie Medicale
      • Boulogne, Ranska
        • Boulogne - Ambroise Paré
      • Caen, Ranska, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Ranska, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Calais, Ranska, 62017
        • Calais - CH
      • Cannes, Ranska
        • CH de Cannes
      • Chambray Les Tours, Ranska, 37170
        • Chambray Les Tours - Clinique Léonard de Vinci
      • Chauny, Ranska
        • Chauny - CH
      • Chevilly-Larue, Ranska, 94669
        • Chevilly-Larue - CH
      • Cholet, Ranska
        • Hôpital de Cholet - Pneumologie
      • Clamart, Ranska, 92140
        • Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Hôpitral Gabriel Montpied - Pneumologie
      • Colmar, Ranska
        • CH
      • Créteil, Ranska
        • CHI Créteil
      • Dax, Ranska, 40107
        • Dax - CH
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Dijon - CHU
      • Epinal, Ranska, 88021
        • Epinal - CH
      • Grenoble, Ranska
        • CHU
      • Helfaut, Ranska, 62570
        • Saint Omer - CHI
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
        • La Roche Sur Yon - CH
      • Le Coudray, Ranska, 28630
        • Chartres - CH
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Le Mans - Centre Hospitalier
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Limoges - Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, Ranska
        • CH de Longjumeau
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Lyon - Clinique Mutualiste
      • Lyon, Ranska, 69000
        • HCL - Croix-Rousse
      • Macon, Ranska
        • CH de Macon
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Maubeuge, Ranska, 59600
        • Maubeuge - Polyclinique du Parc
      • Meaux, Ranska, 77100
        • Meaux - CH
      • Mont de Marsan, Ranska, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montélimar, Ranska
        • Centre Hospitalier
      • Moulins, Ranska, 03000
        • Moulins - CH
      • Mulhouse, Ranska, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, Ranska
        • CHU
      • Nanterre, Ranska, 92014
        • Nanterre - CH
      • Nantes, Ranska, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Nevers, Ranska
        • CH Nevers
      • Nîmes, Ranska, 30900
        • Nîmes - Clinique Valdegour
      • Orléans, Ranska, 45000
        • Orléans - CH
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Ranska
        • GH Paris Saint-Joseph
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • Perpignan - Ch
      • Perpignan, Ranska, 66000
        • Centre Catalan d'Onologie
      • Pierre Bénite, Ranska, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rambouillet, Ranska
        • Centre Hospitalier
      • Reims, Ranska, 51092
        • Reims - CHU
      • Reims, Ranska
        • Institut Jean Godinot
      • Rodez, Ranska, 12021
        • Rodez - CH
      • Roncq, Ranska, 59223
        • Roncq - Clinique Saint-Roch
      • Roubaix, Ranska, 59100
        • Roubaix - CH
      • Saint Nazaire, Ranska, 44600
        • Saint Nazaire - Centre Etienne Dolet
      • Saint Quentin, Ranska, 02100
        • Saint Quentin - CH
      • Saint-Brieuc, Ranska
        • CH de Saint-Brieuc
      • Saint-Malo, Ranska, 35403
        • Saint-Malo - CH
      • Saint-priest En Jarez, Ranska, 42271
        • Institut de cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Ranska, 63000
        • CHU Lyautey - Pneumologie
      • Suresnes, Ranska
        • Hopital Foch
      • Thonon, Ranska
        • Hôpitaux du Léman - Pneumologie et Maladies Infectieuruses
      • Toulon, Ranska, 83000
        • Toulon - CHI
      • Toulouse, Ranska
        • Toulouse - CHU Larrey
      • Tours, Ranska, 37000
        • Tours - CHU
      • Troyes, Ranska, 10000
        • Troyes - CH
      • Valenciennes, Ranska, 59304
        • Valenciennes - Clinique
      • Vesoul, Ranska
        • CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
      • Vienne, Ranska, 38200
        • Vienne - CH
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically or cytologically confirmed inoperable non-small cell-lung cancer not eligible for curative radio-therapy (local or metastatic relapse).
  • Previous history of adjuvant or neoadjuvant chemotherapy (at least 2 full cycles of a platinum containing regimen)
  • Initial stage pT1N0 to pT3N2 (TNM classification 1999), complete resection. T4 tumours (several nodules in the same lobe) and M1 tumours (several nodules in the same lung) N0-2 completely resected are allowed to inclusion. Histological complete response tumours (pT0N0) after neoadjuvant chemotherapy are allowed to inclusion.
  • At least one unidimensionally measurable disease (RECIST criteria) (lesions must have clearly defined margins on X-ray, CT-scan, MRI or ultra-sound (US) examination and should measure at least 1 cm if assessed by CT, MRI or US and at least 2 cm if assessed by X-ray, target lesions should be selected outside a previously irradiated field ). PET scans and ultra sonography are not allowed
  • ECOG Performance status 0 to 1).
  • Patients with adequate biological functions:
  • Written informed consent from patient.
  • The effects of docetaxel, cisplatin and carboplatin on the developing human fetus at the recommended therapeutic dose are unknown. For this reason and because docetaxel, cisplatin and carboplatin as well as other therapeutic agents used in this trial are known to be teratogenic, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Patient compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
  • Patient affiliated to a social insurance program

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with docetaxel.
  • Hypersensitivity to docetaxel, cisplatin, carboplatin or polysorbate 80 (excipient).
  • Previous history of cancer other than Non small cell lung cancer, in situ carcinoma of the uterine cervix and basal cell carcinoma of the skin.
  • Patients previously treated by an investigational agent in the last 30 days.
  • Patient treated with preoperative platin based chemotherapy, achieving a progression of disease after treatment evaluation.
  • Patients non responders to preoperative chemotherapy and whose tumor specimen did not disclose any necrosis nor tumoral modification thus confirming the lack of chemosensitivity to platin based chemotherapy
  • Patient treated with platin based adjuvant chemotherapy, relapsing within the first 6 months after surgery.
  • Patients with a peripheral neuropathy grade CTC >= 2
  • Patients unable to fulfill protocol requirements
  • Serious concomitant morbidity incompatible with the study (at the discretion of the investigator).
  • Relapse within the month following lung cancer resection or adjuvant chemotherapy
  • Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events.
  • Significant loss of weight (> 10 %) in the 6 weeks preceding patient selection.
  • Concomitant administration of another anti cancer treatment
  • Pregnant women are excluded from this study. Because there is an unknown but potential risk for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother, breastfeeding should be discontinued.
  • Patient under legal protection.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: Chemotherapy with platine
Docetaxel 75 mg/m² D1 + Cisplatine 75 mg/m² or Carboplatin AUC5 D1 (D1=D22, 4 cycles) Docetaxel 75 mg/m² D1 (D1=D22, 2 cycles if disease control)
Active Comparator: B
Docetaxel monotherapy
Lääke: Chemotherapy without Cisplatine
Docetaxel 75 mg/m² D1 (D1=D22, 4 cycles) Docetaxel 75 mg/m² D1 (D1=D22, 2 cycles if disease control)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Tutkijat

  • Päätutkija: Denis Moro-Sibilot, Pr, University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFCT-0702

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa