Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NSCLC Relapse Therapy After Surgery and Peri-operative Chemotherapy

12 februari 2015 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Comparison of 2 Chemotherapy Regimens in Non-small-cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Relapsing After Surgery and Peri-operative Chemotherapy. A Randomized Phase III Study.

Relapses after perioperative chemotherapy and surgery

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

As chemotherapy gains wider acceptance for the treatment of earlier stages of NSCLC, particularly in the adjuvant and neoadjuvant setting, physicians face a growing population of high performance status patients who have relapsed after their first-line chemotherapy. The type of second-line chemotherapy after initial adjuvant or neoadjuvant treatment with a platinum-based regimen remains largely undefined. Some might consider rechallenging patients with a platinum based doublet whereas others might treat these patients with a monochemotherapy (pemetrexed or docetaxel).

Most relapses occurring after perioperative chemotherapy and surgery are non surgical locally advanced relapses or metastatic diseases.

Some differences exist between these post surgical relapses and the progressions occurring after the first line non surgical treatment of a stage III/IV.

  • Patients are most often in a good condition (performance status 0-1).
  • Progression is often asymptomatic and diagnosed in the post surgical follow up.
  • The dose of chemotherapy previously administered is lower than that administered in first line of a stage III/IV.
  • The time between the first line of treatment and the treatment of the relapse is longer.

These differences might be associated with a more chemosensitive disease and thus might be the rationale of using a platinum containing doublet instead of the classical mono chemotherapy docetaxel or pemetrexed.

Thus, the current study has been designed to answer these questions.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix En Provence, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Ambilly, Frankrijk, 74100
        • Annemasse - CH
      • Annecy, Frankrijk, 74374
        • Annecy - CH
      • Auxerre, Frankrijk, 89011
        • Auxerre - CH
      • Auxerre, Frankrijk, 89000
        • Auxerre - Polyclinique
      • Bayonne, Frankrijk
        • CH de la côte Basque
      • Beauvais, Frankrijk, 60021
        • Beauvais - CH
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Blois, Frankrijk, 41016
        • Blois - CH
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • APHP - CHU Avicenne - Oncologie Medicale
      • Boulogne, Frankrijk
        • Boulogne - Ambroise Paré
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Calais, Frankrijk, 62017
        • Calais - CH
      • Cannes, Frankrijk
        • CH de Cannes
      • Chambray Les Tours, Frankrijk, 37170
        • Chambray Les Tours - Clinique Léonard de Vinci
      • Chauny, Frankrijk
        • Chauny - CH
      • Chevilly-Larue, Frankrijk, 94669
        • Chevilly-Larue - CH
      • Cholet, Frankrijk
        • Hôpital de Cholet - Pneumologie
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Hôpitral Gabriel Montpied - Pneumologie
      • Colmar, Frankrijk
        • CH
      • Créteil, Frankrijk
        • CHI Créteil
      • Dax, Frankrijk, 40107
        • Dax - CH
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Dijon - CHU
      • Epinal, Frankrijk, 88021
        • Epinal - CH
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU
      • Helfaut, Frankrijk, 62570
        • Saint Omer - CHI
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • La Roche Sur Yon - CH
      • Le Coudray, Frankrijk, 28630
        • Chartres - CH
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Le Mans - Centre Hospitalier
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Limoges - Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, Frankrijk
        • CH de Longjumeau
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Lyon - Clinique Mutualiste
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • HCL - Croix-Rousse
      • Macon, Frankrijk
        • CH de Macon
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Maubeuge, Frankrijk, 59600
        • Maubeuge - Polyclinique du Parc
      • Meaux, Frankrijk, 77100
        • Meaux - CH
      • Mont de Marsan, Frankrijk, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montélimar, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Moulins, Frankrijk, 03000
        • Moulins - CH
      • Mulhouse, Frankrijk, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, Frankrijk
        • CHU
      • Nanterre, Frankrijk, 92014
        • Nanterre - CH
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Nevers, Frankrijk
        • CH Nevers
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • Nîmes - Clinique Valdegour
      • Orléans, Frankrijk, 45000
        • Orléans - CH
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Frankrijk
        • GH Paris Saint-Joseph
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Perpignan - Ch
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • Centre Catalan d'Onologie
      • Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rambouillet, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Reims - CHU
      • Reims, Frankrijk
        • Institut Jean Godinot
      • Rodez, Frankrijk, 12021
        • Rodez - CH
      • Roncq, Frankrijk, 59223
        • Roncq - Clinique Saint-Roch
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • Roubaix - CH
      • Saint Nazaire, Frankrijk, 44600
        • Saint Nazaire - Centre Etienne Dolet
      • Saint Quentin, Frankrijk, 02100
        • Saint Quentin - CH
      • Saint-Brieuc, Frankrijk
        • CH de Saint-Brieuc
      • Saint-Malo, Frankrijk, 35403
        • Saint-Malo - CH
      • Saint-priest En Jarez, Frankrijk, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Frankrijk, 63000
        • CHU Lyautey - Pneumologie
      • Suresnes, Frankrijk
        • Hôpital Foch
      • Thonon, Frankrijk
        • Hôpitaux du Léman - Pneumologie et Maladies Infectieuruses
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Toulon - CHI
      • Toulouse, Frankrijk
        • Toulouse - CHU Larrey
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Tours - CHU
      • Troyes, Frankrijk, 10000
        • Troyes - CH
      • Valenciennes, Frankrijk, 59304
        • Valenciennes - Clinique
      • Vesoul, Frankrijk
        • CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
      • Vienne, Frankrijk, 38200
        • Vienne - CH
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically or cytologically confirmed inoperable non-small cell-lung cancer not eligible for curative radio-therapy (local or metastatic relapse).
  • Previous history of adjuvant or neoadjuvant chemotherapy (at least 2 full cycles of a platinum containing regimen)
  • Initial stage pT1N0 to pT3N2 (TNM classification 1999), complete resection. T4 tumours (several nodules in the same lobe) and M1 tumours (several nodules in the same lung) N0-2 completely resected are allowed to inclusion. Histological complete response tumours (pT0N0) after neoadjuvant chemotherapy are allowed to inclusion.
  • At least one unidimensionally measurable disease (RECIST criteria) (lesions must have clearly defined margins on X-ray, CT-scan, MRI or ultra-sound (US) examination and should measure at least 1 cm if assessed by CT, MRI or US and at least 2 cm if assessed by X-ray, target lesions should be selected outside a previously irradiated field ). PET scans and ultra sonography are not allowed
  • ECOG Performance status 0 to 1).
  • Patients with adequate biological functions:
  • Written informed consent from patient.
  • The effects of docetaxel, cisplatin and carboplatin on the developing human fetus at the recommended therapeutic dose are unknown. For this reason and because docetaxel, cisplatin and carboplatin as well as other therapeutic agents used in this trial are known to be teratogenic, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Patient compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
  • Patient affiliated to a social insurance program

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with docetaxel.
  • Hypersensitivity to docetaxel, cisplatin, carboplatin or polysorbate 80 (excipient).
  • Previous history of cancer other than Non small cell lung cancer, in situ carcinoma of the uterine cervix and basal cell carcinoma of the skin.
  • Patients previously treated by an investigational agent in the last 30 days.
  • Patient treated with preoperative platin based chemotherapy, achieving a progression of disease after treatment evaluation.
  • Patients non responders to preoperative chemotherapy and whose tumor specimen did not disclose any necrosis nor tumoral modification thus confirming the lack of chemosensitivity to platin based chemotherapy
  • Patient treated with platin based adjuvant chemotherapy, relapsing within the first 6 months after surgery.
  • Patients with a peripheral neuropathy grade CTC >= 2
  • Patients unable to fulfill protocol requirements
  • Serious concomitant morbidity incompatible with the study (at the discretion of the investigator).
  • Relapse within the month following lung cancer resection or adjuvant chemotherapy
  • Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events.
  • Significant loss of weight (> 10 %) in the 6 weeks preceding patient selection.
  • Concomitant administration of another anti cancer treatment
  • Pregnant women are excluded from this study. Because there is an unknown but potential risk for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother, breastfeeding should be discontinued.
  • Patient under legal protection.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Chemotherapy with platine
Docetaxel 75 mg/m² D1 + Cisplatine 75 mg/m² or Carboplatin AUC5 D1 (D1=D22, 4 cycles) Docetaxel 75 mg/m² D1 (D1=D22, 2 cycles if disease control)
Actieve vergelijker: B
Docetaxel monotherapy
Geneesmiddel: Chemotherapy without Cisplatine
Docetaxel 75 mg/m² D1 (D1=D22, 4 cycles) Docetaxel 75 mg/m² D1 (D1=D22, 2 cycles if disease control)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis Moro-Sibilot, Pr, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFCT-0702

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Chemotherapy with platine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren