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Management of Incidentally Discovered Pancreatic Cysts

2008年6月23日 更新者:Massachusetts General Hospital

A Prospective Study of the Management of Incidentally Discovered Pancreatic Cysts

The purpose of this study is to determine the natural history of pancreatic cysts and to determine if these cysts can be effectively treated with a less invasive therapy (ethanol injection vs periodic imaging) rather than surgical resection

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

The appropriate management of patients with cystic lesions of the pancreas is controversial. The identification of small asymptomatic pancreatic cysts is increasing due to an improvement in the quality of radiologic imaging and the frequency that imaging is obtained. However, the natural history of these lesions is unknown1. The current consensus guidelines established at the International Consensus Conference in Sendai, Japan in 2005 suggest that branch chain IPMNs and mucinous cystic neoplasms that cause no symptoms, measure <3cm, and have no nodules can be observed with periodic imaging. However, the time course of these pre malignant mucinous lesions, intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN) or mucinous cystadenomas, from benign to malignant has not been determined. Due to the unknown natural history, and diagnostic uncertainty, some authors have recommended routine resection2, 3. Resection, despite improvements in surgical outcomes after pancreatectomy at high volume centers, carries a mortality and morbidity of 1-6% and 35-51%, respectively4-6. More recently studies are reporting a more selective approach to avoid the risk of operation in patients with benign lesions7. Improved radiographic and endoscopic studies have been able to identify some lesions with increased malignant potential8, 9. Thus, most patients will undergo pancreas specific radiologic imaging and endoscopic ultrasound with cyst aspiration. Since the natural history of cystic lesions is poorly understood no clear guidelines for surgical resection have been established. Some of the cysts will grow over time, with an increase in the cumulative risk of malignancy. Therefore, the therapeutic alternatives are to wait and watch for a change in the cyst morphology or to treat preemptively, which has been restricted to surgical resection. Based on the pilot study performed by Dr. William Brugge, at Massachusetts General Hospital, ethanol lavage of pancreatic cysts is safe and will result in a decrease in cyst diameter in 61% of patients. Additionally, if patients elect to not be treated preemptively it is unclear how to best follow these patients in terms of the type and the frequency of follow up studies.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Cyst between 1-3cm
  • No evidence of a mural nodule, solid component, or septations in the cyst
  • For patients with multiple cysts, the largest will be evaluated

Exclusion Criteria:

  • Any imaging or cytology concerning for malignancy
  • Pancreatic Pseudocyst
  • Gross Cyst >3cm as measured on MRCP
  • Clinically active pancreatitis or serum amylase or lipase >3x upper limit of normal
  • Coagulopathy (INR>1.5, PTT>100, Platelets<50K)
  • Inability to tolerate conscious sedation and endoscopy
  • Rated ASA IV or greater
  • Prior EUS and aspiration of the pancreatic cyst
  • Breast feeding
  • Pregnancy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:A
Observation of pancreatic cysts
実験的:B
Ethanol lavage of pancreatic cysts
Ethanol lavage of pancreatic cysts.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Patients not progressing to operation due to the development of symptoms, growth to a maximum diameter of >3cm, or development of a mural nodule.
時間枠:3 years
3 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
A decrease in size by >1 cm on MRCP Relative decrease in size of cyst after 1 or 2 injections with ethanol Is reduction in size durable (over what length of time)?
時間枠:3 years
3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cristina R Ferrone, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (予想される)

2012年10月1日

研究の完了 (予想される)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月23日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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