- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00550108
Management of Incidentally Discovered Pancreatic Cysts
23 giugno 2008 aggiornato da: Massachusetts General Hospital
A Prospective Study of the Management of Incidentally Discovered Pancreatic Cysts
The purpose of this study is to determine the natural history of pancreatic cysts and to determine if these cysts can be effectively treated with a less invasive therapy (ethanol injection vs periodic imaging) rather than surgical resection
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The appropriate management of patients with cystic lesions of the pancreas is controversial.
The identification of small asymptomatic pancreatic cysts is increasing due to an improvement in the quality of radiologic imaging and the frequency that imaging is obtained.
However, the natural history of these lesions is unknown1.
The current consensus guidelines established at the International Consensus Conference in Sendai, Japan in 2005 suggest that branch chain IPMNs and mucinous cystic neoplasms that cause no symptoms, measure <3cm, and have no nodules can be observed with periodic imaging.
However, the time course of these pre malignant mucinous lesions, intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN) or mucinous cystadenomas, from benign to malignant has not been determined.
Due to the unknown natural history, and diagnostic uncertainty, some authors have recommended routine resection2, 3. Resection, despite improvements in surgical outcomes after pancreatectomy at high volume centers, carries a mortality and morbidity of 1-6% and 35-51%, respectively4-6.
More recently studies are reporting a more selective approach to avoid the risk of operation in patients with benign lesions7.
Improved radiographic and endoscopic studies have been able to identify some lesions with increased malignant potential8, 9. Thus, most patients will undergo pancreas specific radiologic imaging and endoscopic ultrasound with cyst aspiration.
Since the natural history of cystic lesions is poorly understood no clear guidelines for surgical resection have been established.
Some of the cysts will grow over time, with an increase in the cumulative risk of malignancy.
Therefore, the therapeutic alternatives are to wait and watch for a change in the cyst morphology or to treat preemptively, which has been restricted to surgical resection.
Based on the pilot study performed by Dr. William Brugge, at Massachusetts General Hospital, ethanol lavage of pancreatic cysts is safe and will result in a decrease in cyst diameter in 61% of patients.
Additionally, if patients elect to not be treated preemptively it is unclear how to best follow these patients in terms of the type and the frequency of follow up studies.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Cyst between 1-3cm
- No evidence of a mural nodule, solid component, or septations in the cyst
- For patients with multiple cysts, the largest will be evaluated
Exclusion Criteria:
- Any imaging or cytology concerning for malignancy
- Pancreatic Pseudocyst
- Gross Cyst >3cm as measured on MRCP
- Clinically active pancreatitis or serum amylase or lipase >3x upper limit of normal
- Coagulopathy (INR>1.5, PTT>100, Platelets<50K)
- Inability to tolerate conscious sedation and endoscopy
- Rated ASA IV or greater
- Prior EUS and aspiration of the pancreatic cyst
- Breast feeding
- Pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: A
Observation of pancreatic cysts
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|
Sperimentale: B
Ethanol lavage of pancreatic cysts
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Ethanol lavage of pancreatic cysts.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Patients not progressing to operation due to the development of symptoms, growth to a maximum diameter of >3cm, or development of a mural nodule.
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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A decrease in size by >1 cm on MRCP Relative decrease in size of cyst after 1 or 2 injections with ethanol Is reduction in size durable (over what length of time)?
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina R Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-P-000420
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