Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Management of Incidentally Discovered Pancreatic Cysts

23 июня 2008 г. обновлено: Massachusetts General Hospital

A Prospective Study of the Management of Incidentally Discovered Pancreatic Cysts

The purpose of this study is to determine the natural history of pancreatic cysts and to determine if these cysts can be effectively treated with a less invasive therapy (ethanol injection vs periodic imaging) rather than surgical resection

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The appropriate management of patients with cystic lesions of the pancreas is controversial. The identification of small asymptomatic pancreatic cysts is increasing due to an improvement in the quality of radiologic imaging and the frequency that imaging is obtained. However, the natural history of these lesions is unknown1. The current consensus guidelines established at the International Consensus Conference in Sendai, Japan in 2005 suggest that branch chain IPMNs and mucinous cystic neoplasms that cause no symptoms, measure <3cm, and have no nodules can be observed with periodic imaging. However, the time course of these pre malignant mucinous lesions, intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN) or mucinous cystadenomas, from benign to malignant has not been determined. Due to the unknown natural history, and diagnostic uncertainty, some authors have recommended routine resection2, 3. Resection, despite improvements in surgical outcomes after pancreatectomy at high volume centers, carries a mortality and morbidity of 1-6% and 35-51%, respectively4-6. More recently studies are reporting a more selective approach to avoid the risk of operation in patients with benign lesions7. Improved radiographic and endoscopic studies have been able to identify some lesions with increased malignant potential8, 9. Thus, most patients will undergo pancreas specific radiologic imaging and endoscopic ultrasound with cyst aspiration. Since the natural history of cystic lesions is poorly understood no clear guidelines for surgical resection have been established. Some of the cysts will grow over time, with an increase in the cumulative risk of malignancy. Therefore, the therapeutic alternatives are to wait and watch for a change in the cyst morphology or to treat preemptively, which has been restricted to surgical resection. Based on the pilot study performed by Dr. William Brugge, at Massachusetts General Hospital, ethanol lavage of pancreatic cysts is safe and will result in a decrease in cyst diameter in 61% of patients. Additionally, if patients elect to not be treated preemptively it is unclear how to best follow these patients in terms of the type and the frequency of follow up studies.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Cyst between 1-3cm
  • No evidence of a mural nodule, solid component, or septations in the cyst
  • For patients with multiple cysts, the largest will be evaluated

Exclusion Criteria:

  • Any imaging or cytology concerning for malignancy
  • Pancreatic Pseudocyst
  • Gross Cyst >3cm as measured on MRCP
  • Clinically active pancreatitis or serum amylase or lipase >3x upper limit of normal
  • Coagulopathy (INR>1.5, PTT>100, Platelets<50K)
  • Inability to tolerate conscious sedation and endoscopy
  • Rated ASA IV or greater
  • Prior EUS and aspiration of the pancreatic cyst
  • Breast feeding
  • Pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: A
Observation of pancreatic cysts
Экспериментальный: B
Ethanol lavage of pancreatic cysts
Ethanol lavage of pancreatic cysts.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Patients not progressing to operation due to the development of symptoms, growth to a maximum diameter of >3cm, or development of a mural nodule.
Временное ограничение: 3 years
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
A decrease in size by >1 cm on MRCP Relative decrease in size of cyst after 1 or 2 injections with ethanol Is reduction in size durable (over what length of time)?
Временное ограничение: 3 years
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cristina R Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ethanol lavage

Подписаться