- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00550108
Management of Incidentally Discovered Pancreatic Cysts
23. Juni 2008 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital
A Prospective Study of the Management of Incidentally Discovered Pancreatic Cysts
The purpose of this study is to determine the natural history of pancreatic cysts and to determine if these cysts can be effectively treated with a less invasive therapy (ethanol injection vs periodic imaging) rather than surgical resection
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
The appropriate management of patients with cystic lesions of the pancreas is controversial.
The identification of small asymptomatic pancreatic cysts is increasing due to an improvement in the quality of radiologic imaging and the frequency that imaging is obtained.
However, the natural history of these lesions is unknown1.
The current consensus guidelines established at the International Consensus Conference in Sendai, Japan in 2005 suggest that branch chain IPMNs and mucinous cystic neoplasms that cause no symptoms, measure <3cm, and have no nodules can be observed with periodic imaging.
However, the time course of these pre malignant mucinous lesions, intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN) or mucinous cystadenomas, from benign to malignant has not been determined.
Due to the unknown natural history, and diagnostic uncertainty, some authors have recommended routine resection2, 3. Resection, despite improvements in surgical outcomes after pancreatectomy at high volume centers, carries a mortality and morbidity of 1-6% and 35-51%, respectively4-6.
More recently studies are reporting a more selective approach to avoid the risk of operation in patients with benign lesions7.
Improved radiographic and endoscopic studies have been able to identify some lesions with increased malignant potential8, 9. Thus, most patients will undergo pancreas specific radiologic imaging and endoscopic ultrasound with cyst aspiration.
Since the natural history of cystic lesions is poorly understood no clear guidelines for surgical resection have been established.
Some of the cysts will grow over time, with an increase in the cumulative risk of malignancy.
Therefore, the therapeutic alternatives are to wait and watch for a change in the cyst morphology or to treat preemptively, which has been restricted to surgical resection.
Based on the pilot study performed by Dr. William Brugge, at Massachusetts General Hospital, ethanol lavage of pancreatic cysts is safe and will result in a decrease in cyst diameter in 61% of patients.
Additionally, if patients elect to not be treated preemptively it is unclear how to best follow these patients in terms of the type and the frequency of follow up studies.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Cyst between 1-3cm
- No evidence of a mural nodule, solid component, or septations in the cyst
- For patients with multiple cysts, the largest will be evaluated
Exclusion Criteria:
- Any imaging or cytology concerning for malignancy
- Pancreatic Pseudocyst
- Gross Cyst >3cm as measured on MRCP
- Clinically active pancreatitis or serum amylase or lipase >3x upper limit of normal
- Coagulopathy (INR>1.5, PTT>100, Platelets<50K)
- Inability to tolerate conscious sedation and endoscopy
- Rated ASA IV or greater
- Prior EUS and aspiration of the pancreatic cyst
- Breast feeding
- Pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: A
Observation of pancreatic cysts
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|
Experimental: B
Ethanol lavage of pancreatic cysts
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Ethanol lavage of pancreatic cysts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patients not progressing to operation due to the development of symptoms, growth to a maximum diameter of >3cm, or development of a mural nodule.
Zeitfenster: 3 years
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3 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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A decrease in size by >1 cm on MRCP Relative decrease in size of cyst after 1 or 2 injections with ethanol Is reduction in size durable (over what length of time)?
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina R Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-P-000420
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