- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00550108
Management of Incidentally Discovered Pancreatic Cysts
2008년 6월 23일 업데이트: Massachusetts General Hospital
A Prospective Study of the Management of Incidentally Discovered Pancreatic Cysts
The purpose of this study is to determine the natural history of pancreatic cysts and to determine if these cysts can be effectively treated with a less invasive therapy (ethanol injection vs periodic imaging) rather than surgical resection
연구 개요
상세 설명
The appropriate management of patients with cystic lesions of the pancreas is controversial.
The identification of small asymptomatic pancreatic cysts is increasing due to an improvement in the quality of radiologic imaging and the frequency that imaging is obtained.
However, the natural history of these lesions is unknown1.
The current consensus guidelines established at the International Consensus Conference in Sendai, Japan in 2005 suggest that branch chain IPMNs and mucinous cystic neoplasms that cause no symptoms, measure <3cm, and have no nodules can be observed with periodic imaging.
However, the time course of these pre malignant mucinous lesions, intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN) or mucinous cystadenomas, from benign to malignant has not been determined.
Due to the unknown natural history, and diagnostic uncertainty, some authors have recommended routine resection2, 3. Resection, despite improvements in surgical outcomes after pancreatectomy at high volume centers, carries a mortality and morbidity of 1-6% and 35-51%, respectively4-6.
More recently studies are reporting a more selective approach to avoid the risk of operation in patients with benign lesions7.
Improved radiographic and endoscopic studies have been able to identify some lesions with increased malignant potential8, 9. Thus, most patients will undergo pancreas specific radiologic imaging and endoscopic ultrasound with cyst aspiration.
Since the natural history of cystic lesions is poorly understood no clear guidelines for surgical resection have been established.
Some of the cysts will grow over time, with an increase in the cumulative risk of malignancy.
Therefore, the therapeutic alternatives are to wait and watch for a change in the cyst morphology or to treat preemptively, which has been restricted to surgical resection.
Based on the pilot study performed by Dr. William Brugge, at Massachusetts General Hospital, ethanol lavage of pancreatic cysts is safe and will result in a decrease in cyst diameter in 61% of patients.
Additionally, if patients elect to not be treated preemptively it is unclear how to best follow these patients in terms of the type and the frequency of follow up studies.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Cyst between 1-3cm
- No evidence of a mural nodule, solid component, or septations in the cyst
- For patients with multiple cysts, the largest will be evaluated
Exclusion Criteria:
- Any imaging or cytology concerning for malignancy
- Pancreatic Pseudocyst
- Gross Cyst >3cm as measured on MRCP
- Clinically active pancreatitis or serum amylase or lipase >3x upper limit of normal
- Coagulopathy (INR>1.5, PTT>100, Platelets<50K)
- Inability to tolerate conscious sedation and endoscopy
- Rated ASA IV or greater
- Prior EUS and aspiration of the pancreatic cyst
- Breast feeding
- Pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: A
Observation of pancreatic cysts
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실험적: B
Ethanol lavage of pancreatic cysts
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Ethanol lavage of pancreatic cysts.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Patients not progressing to operation due to the development of symptoms, growth to a maximum diameter of >3cm, or development of a mural nodule.
기간: 3 years
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3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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A decrease in size by >1 cm on MRCP Relative decrease in size of cyst after 1 or 2 injections with ethanol Is reduction in size durable (over what length of time)?
기간: 3 years
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3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristina R Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2007-P-000420
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