- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00550108
Management of Incidentally Discovered Pancreatic Cysts
23 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital
A Prospective Study of the Management of Incidentally Discovered Pancreatic Cysts
The purpose of this study is to determine the natural history of pancreatic cysts and to determine if these cysts can be effectively treated with a less invasive therapy (ethanol injection vs periodic imaging) rather than surgical resection
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The appropriate management of patients with cystic lesions of the pancreas is controversial.
The identification of small asymptomatic pancreatic cysts is increasing due to an improvement in the quality of radiologic imaging and the frequency that imaging is obtained.
However, the natural history of these lesions is unknown1.
The current consensus guidelines established at the International Consensus Conference in Sendai, Japan in 2005 suggest that branch chain IPMNs and mucinous cystic neoplasms that cause no symptoms, measure <3cm, and have no nodules can be observed with periodic imaging.
However, the time course of these pre malignant mucinous lesions, intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN) or mucinous cystadenomas, from benign to malignant has not been determined.
Due to the unknown natural history, and diagnostic uncertainty, some authors have recommended routine resection2, 3. Resection, despite improvements in surgical outcomes after pancreatectomy at high volume centers, carries a mortality and morbidity of 1-6% and 35-51%, respectively4-6.
More recently studies are reporting a more selective approach to avoid the risk of operation in patients with benign lesions7.
Improved radiographic and endoscopic studies have been able to identify some lesions with increased malignant potential8, 9. Thus, most patients will undergo pancreas specific radiologic imaging and endoscopic ultrasound with cyst aspiration.
Since the natural history of cystic lesions is poorly understood no clear guidelines for surgical resection have been established.
Some of the cysts will grow over time, with an increase in the cumulative risk of malignancy.
Therefore, the therapeutic alternatives are to wait and watch for a change in the cyst morphology or to treat preemptively, which has been restricted to surgical resection.
Based on the pilot study performed by Dr. William Brugge, at Massachusetts General Hospital, ethanol lavage of pancreatic cysts is safe and will result in a decrease in cyst diameter in 61% of patients.
Additionally, if patients elect to not be treated preemptively it is unclear how to best follow these patients in terms of the type and the frequency of follow up studies.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Cyst between 1-3cm
- No evidence of a mural nodule, solid component, or septations in the cyst
- For patients with multiple cysts, the largest will be evaluated
Exclusion Criteria:
- Any imaging or cytology concerning for malignancy
- Pancreatic Pseudocyst
- Gross Cyst >3cm as measured on MRCP
- Clinically active pancreatitis or serum amylase or lipase >3x upper limit of normal
- Coagulopathy (INR>1.5, PTT>100, Platelets<50K)
- Inability to tolerate conscious sedation and endoscopy
- Rated ASA IV or greater
- Prior EUS and aspiration of the pancreatic cyst
- Breast feeding
- Pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: A
Observation of pancreatic cysts
|
|
|
Eksperymentalny: B
Ethanol lavage of pancreatic cysts
|
Ethanol lavage of pancreatic cysts.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Patients not progressing to operation due to the development of symptoms, growth to a maximum diameter of >3cm, or development of a mural nodule.
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
A decrease in size by >1 cm on MRCP Relative decrease in size of cyst after 1 or 2 injections with ethanol Is reduction in size durable (over what length of time)?
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina R Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-P-000420
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .