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Physical Activity in Older Patients With Acute Myeloid Leukemia Undergoing Chemotherapy

2017年8月14日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

A Feasibility Study of a Physical Activity Intervention in Older Adult Inpatients With Acute Leukemia

RATIONALE: Physical activity sessions may help improve physical function, quality of life, and symptoms caused by chemotherapy in older patients with acute myelogenous leukemia.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well physical activity works in improving quality of life in older patients with acute myelogenous leukemia undergoing chemotherapy.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • To test the feasibility of conducting a physical activity intervention in hospitalized older adults with acute myeloid leukemia (AML) undergoing induction or reinduction chemotherapy.

Secondary

  • To obtain preliminary data regarding the effectiveness of a physical activity intervention on physical function, quality of life, and treatment-related symptoms in these patients.

OUTLINE: Patients undergo a baseline evaluation in week 1 focusing on basic demographics, health, physical function and quality-of-life assessments. These assessments include the Short Physical Performance Battery (SPPB); the Hand Grip Test of Muscular Strength; the Demographics and Physical Activity History; the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-Leu); the Distress Thermometer; the Short-form Positive Affect Schedule (PANAS-SF); the Satisfaction with Life Scale (SWL); the FAST-23 Disability Measure; the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Short Form (CES-D); the Self-efficacy for Physical Activity Scale; the Intervention Feedback Form; and the Pre-Post Session Ratings. Some medical data may be obtained from the patient's medical record to assist in these assessments.

Beginning in weeks 2-5, patients undergo a 30-minute orientation to the exercise sessions that will be tailored to individual needs and abilities. Patients undergo a 30- to 45-minute group physical activity session twice a week, and a supervised individual session following the same format as the group session, once a week for 4 weeks. After completion of the physical activity intervention, patients complete an activities packet and repeat the physical function and quality of life assessments in weeks 5-6 and again upon readmission for consolidation therapy in weeks 9-13 .

After completion of study intervention, patients are followed for 4 months.

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) by WHO criteria
  • Planning to undergo induction or reinduction chemotherapy
  • Inpatient status at Wake Forest University Baptist Medical Center
  • Must not require intensive care unit support

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Able to understand English
  • Medical eligibility confirmed with Leukemia Service Attending
  • Ambulatory or able to walk with a cane
  • No hemodynamic instability
  • No acute thrombosis within the past 7 days
  • No active ischemia within the past 7 days
  • No uncontrolled pain
  • Must have < 3 incorrect responses on the Pfeiffer Mental Status Exam

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of adults 50 years of age or older admitted for induction or reinduction chemotherapy for acute myeloid leukemia (AML) who are eligible for the study
時間枠:day 1
day 1
Percentage of eligible patients recruited into the study
時間枠:day 1
day 1
Number and frequency of reported barriers to eligibility and enrollment
時間枠:day 1
day 1
Percentage of study participants who successfully completed the physical and the psychosocial measures
時間枠:week 13
week 13
Record barriers to completion of the physical activity program
時間枠:week 13
week 13

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Physical function as measured by the Short Physical Performance Battery (SPPB)
時間枠:week 13
week 13
Quality of Life as measured with the Distress Thermometer
時間枠:week 13
week 13

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heidi D. Klepin, MD、Wake Forest University Health Sciences
  • 主任研究者:Shannon Mihalko, PhD、Wake Forest University Health Sciences
  • スタディチェア:Suzanne C. Danhauer, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月14日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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