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Physical Activity in Older Patients With Acute Myeloid Leukemia Undergoing Chemotherapy

14. August 2017 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

A Feasibility Study of a Physical Activity Intervention in Older Adult Inpatients With Acute Leukemia

RATIONALE: Physical activity sessions may help improve physical function, quality of life, and symptoms caused by chemotherapy in older patients with acute myelogenous leukemia.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well physical activity works in improving quality of life in older patients with acute myelogenous leukemia undergoing chemotherapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • To test the feasibility of conducting a physical activity intervention in hospitalized older adults with acute myeloid leukemia (AML) undergoing induction or reinduction chemotherapy.

Secondary

  • To obtain preliminary data regarding the effectiveness of a physical activity intervention on physical function, quality of life, and treatment-related symptoms in these patients.

OUTLINE: Patients undergo a baseline evaluation in week 1 focusing on basic demographics, health, physical function and quality-of-life assessments. These assessments include the Short Physical Performance Battery (SPPB); the Hand Grip Test of Muscular Strength; the Demographics and Physical Activity History; the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-Leu); the Distress Thermometer; the Short-form Positive Affect Schedule (PANAS-SF); the Satisfaction with Life Scale (SWL); the FAST-23 Disability Measure; the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Short Form (CES-D); the Self-efficacy for Physical Activity Scale; the Intervention Feedback Form; and the Pre-Post Session Ratings. Some medical data may be obtained from the patient's medical record to assist in these assessments.

Beginning in weeks 2-5, patients undergo a 30-minute orientation to the exercise sessions that will be tailored to individual needs and abilities. Patients undergo a 30- to 45-minute group physical activity session twice a week, and a supervised individual session following the same format as the group session, once a week for 4 weeks. After completion of the physical activity intervention, patients complete an activities packet and repeat the physical function and quality of life assessments in weeks 5-6 and again upon readmission for consolidation therapy in weeks 9-13 .

After completion of study intervention, patients are followed for 4 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) by WHO criteria
  • Planning to undergo induction or reinduction chemotherapy
  • Inpatient status at Wake Forest University Baptist Medical Center
  • Must not require intensive care unit support

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Able to understand English
  • Medical eligibility confirmed with Leukemia Service Attending
  • Ambulatory or able to walk with a cane
  • No hemodynamic instability
  • No acute thrombosis within the past 7 days
  • No active ischemia within the past 7 days
  • No uncontrolled pain
  • Must have < 3 incorrect responses on the Pfeiffer Mental Status Exam

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of adults 50 years of age or older admitted for induction or reinduction chemotherapy for acute myeloid leukemia (AML) who are eligible for the study
Zeitfenster: day 1
day 1
Percentage of eligible patients recruited into the study
Zeitfenster: day 1
day 1
Number and frequency of reported barriers to eligibility and enrollment
Zeitfenster: day 1
day 1
Percentage of study participants who successfully completed the physical and the psychosocial measures
Zeitfenster: week 13
week 13
Record barriers to completion of the physical activity program
Zeitfenster: week 13
week 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Physical function as measured by the Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: week 13
week 13
Quality of Life as measured with the Distress Thermometer
Zeitfenster: week 13
week 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi D. Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Shannon Mihalko, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studienstuhl: Suzanne C. Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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