- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00554489
Physical Activity in Older Patients With Acute Myeloid Leukemia Undergoing Chemotherapy
A Feasibility Study of a Physical Activity Intervention in Older Adult Inpatients With Acute Leukemia
RATIONALE: Physical activity sessions may help improve physical function, quality of life, and symptoms caused by chemotherapy in older patients with acute myelogenous leukemia.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well physical activity works in improving quality of life in older patients with acute myelogenous leukemia undergoing chemotherapy.
Přehled studie
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- To test the feasibility of conducting a physical activity intervention in hospitalized older adults with acute myeloid leukemia (AML) undergoing induction or reinduction chemotherapy.
Secondary
- To obtain preliminary data regarding the effectiveness of a physical activity intervention on physical function, quality of life, and treatment-related symptoms in these patients.
OUTLINE: Patients undergo a baseline evaluation in week 1 focusing on basic demographics, health, physical function and quality-of-life assessments. These assessments include the Short Physical Performance Battery (SPPB); the Hand Grip Test of Muscular Strength; the Demographics and Physical Activity History; the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-Leu); the Distress Thermometer; the Short-form Positive Affect Schedule (PANAS-SF); the Satisfaction with Life Scale (SWL); the FAST-23 Disability Measure; the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Short Form (CES-D); the Self-efficacy for Physical Activity Scale; the Intervention Feedback Form; and the Pre-Post Session Ratings. Some medical data may be obtained from the patient's medical record to assist in these assessments.
Beginning in weeks 2-5, patients undergo a 30-minute orientation to the exercise sessions that will be tailored to individual needs and abilities. Patients undergo a 30- to 45-minute group physical activity session twice a week, and a supervised individual session following the same format as the group session, once a week for 4 weeks. After completion of the physical activity intervention, patients complete an activities packet and repeat the physical function and quality of life assessments in weeks 5-6 and again upon readmission for consolidation therapy in weeks 9-13 .
After completion of study intervention, patients are followed for 4 months.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) by WHO criteria
- Planning to undergo induction or reinduction chemotherapy
- Inpatient status at Wake Forest University Baptist Medical Center
- Must not require intensive care unit support
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Able to understand English
- Medical eligibility confirmed with Leukemia Service Attending
- Ambulatory or able to walk with a cane
- No hemodynamic instability
- No acute thrombosis within the past 7 days
- No active ischemia within the past 7 days
- No uncontrolled pain
- Must have < 3 incorrect responses on the Pfeiffer Mental Status Exam
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage of adults 50 years of age or older admitted for induction or reinduction chemotherapy for acute myeloid leukemia (AML) who are eligible for the study
Časové okno: day 1
|
day 1
|
|
Percentage of eligible patients recruited into the study
Časové okno: day 1
|
day 1
|
|
Number and frequency of reported barriers to eligibility and enrollment
Časové okno: day 1
|
day 1
|
|
Percentage of study participants who successfully completed the physical and the psychosocial measures
Časové okno: week 13
|
week 13
|
|
Record barriers to completion of the physical activity program
Časové okno: week 13
|
week 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Physical function as measured by the Short Physical Performance Battery (SPPB)
Časové okno: week 13
|
week 13
|
|
Quality of Life as measured with the Distress Thermometer
Časové okno: week 13
|
week 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi D. Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Mihalko, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Studijní židle: Suzanne C. Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- akutní myeloidní leukémie dospělých s abnormalitami 11q23 (MLL).
- akutní myeloidní leukémie dospělých s inv(16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(15;17)(q22;q12)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(16;16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(8;21)(q22;q22)
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000573938
- CCCWFU-98107
- IRB00003355
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .