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Physical Activity in Older Patients With Acute Myeloid Leukemia Undergoing Chemotherapy

14 de agosto de 2017 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

A Feasibility Study of a Physical Activity Intervention in Older Adult Inpatients With Acute Leukemia

RATIONALE: Physical activity sessions may help improve physical function, quality of life, and symptoms caused by chemotherapy in older patients with acute myelogenous leukemia.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well physical activity works in improving quality of life in older patients with acute myelogenous leukemia undergoing chemotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

  • To test the feasibility of conducting a physical activity intervention in hospitalized older adults with acute myeloid leukemia (AML) undergoing induction or reinduction chemotherapy.

Secondary

  • To obtain preliminary data regarding the effectiveness of a physical activity intervention on physical function, quality of life, and treatment-related symptoms in these patients.

OUTLINE: Patients undergo a baseline evaluation in week 1 focusing on basic demographics, health, physical function and quality-of-life assessments. These assessments include the Short Physical Performance Battery (SPPB); the Hand Grip Test of Muscular Strength; the Demographics and Physical Activity History; the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-Leu); the Distress Thermometer; the Short-form Positive Affect Schedule (PANAS-SF); the Satisfaction with Life Scale (SWL); the FAST-23 Disability Measure; the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Short Form (CES-D); the Self-efficacy for Physical Activity Scale; the Intervention Feedback Form; and the Pre-Post Session Ratings. Some medical data may be obtained from the patient's medical record to assist in these assessments.

Beginning in weeks 2-5, patients undergo a 30-minute orientation to the exercise sessions that will be tailored to individual needs and abilities. Patients undergo a 30- to 45-minute group physical activity session twice a week, and a supervised individual session following the same format as the group session, once a week for 4 weeks. After completion of the physical activity intervention, patients complete an activities packet and repeat the physical function and quality of life assessments in weeks 5-6 and again upon readmission for consolidation therapy in weeks 9-13 .

After completion of study intervention, patients are followed for 4 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) by WHO criteria
  • Planning to undergo induction or reinduction chemotherapy
  • Inpatient status at Wake Forest University Baptist Medical Center
  • Must not require intensive care unit support

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Able to understand English
  • Medical eligibility confirmed with Leukemia Service Attending
  • Ambulatory or able to walk with a cane
  • No hemodynamic instability
  • No acute thrombosis within the past 7 days
  • No active ischemia within the past 7 days
  • No uncontrolled pain
  • Must have < 3 incorrect responses on the Pfeiffer Mental Status Exam

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of adults 50 years of age or older admitted for induction or reinduction chemotherapy for acute myeloid leukemia (AML) who are eligible for the study
Prazo: day 1
day 1
Percentage of eligible patients recruited into the study
Prazo: day 1
day 1
Number and frequency of reported barriers to eligibility and enrollment
Prazo: day 1
day 1
Percentage of study participants who successfully completed the physical and the psychosocial measures
Prazo: week 13
week 13
Record barriers to completion of the physical activity program
Prazo: week 13
week 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Physical function as measured by the Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: week 13
week 13
Quality of Life as measured with the Distress Thermometer
Prazo: week 13
week 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi D. Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Shannon Mihalko, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Cadeira de estudo: Suzanne C. Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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