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Physical Activity in Older Patients With Acute Myeloid Leukemia Undergoing Chemotherapy

14 agosto 2017 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

A Feasibility Study of a Physical Activity Intervention in Older Adult Inpatients With Acute Leukemia

RATIONALE: Physical activity sessions may help improve physical function, quality of life, and symptoms caused by chemotherapy in older patients with acute myelogenous leukemia.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well physical activity works in improving quality of life in older patients with acute myelogenous leukemia undergoing chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • To test the feasibility of conducting a physical activity intervention in hospitalized older adults with acute myeloid leukemia (AML) undergoing induction or reinduction chemotherapy.

Secondary

  • To obtain preliminary data regarding the effectiveness of a physical activity intervention on physical function, quality of life, and treatment-related symptoms in these patients.

OUTLINE: Patients undergo a baseline evaluation in week 1 focusing on basic demographics, health, physical function and quality-of-life assessments. These assessments include the Short Physical Performance Battery (SPPB); the Hand Grip Test of Muscular Strength; the Demographics and Physical Activity History; the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-Leu); the Distress Thermometer; the Short-form Positive Affect Schedule (PANAS-SF); the Satisfaction with Life Scale (SWL); the FAST-23 Disability Measure; the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Short Form (CES-D); the Self-efficacy for Physical Activity Scale; the Intervention Feedback Form; and the Pre-Post Session Ratings. Some medical data may be obtained from the patient's medical record to assist in these assessments.

Beginning in weeks 2-5, patients undergo a 30-minute orientation to the exercise sessions that will be tailored to individual needs and abilities. Patients undergo a 30- to 45-minute group physical activity session twice a week, and a supervised individual session following the same format as the group session, once a week for 4 weeks. After completion of the physical activity intervention, patients complete an activities packet and repeat the physical function and quality of life assessments in weeks 5-6 and again upon readmission for consolidation therapy in weeks 9-13 .

After completion of study intervention, patients are followed for 4 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) by WHO criteria
  • Planning to undergo induction or reinduction chemotherapy
  • Inpatient status at Wake Forest University Baptist Medical Center
  • Must not require intensive care unit support

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Able to understand English
  • Medical eligibility confirmed with Leukemia Service Attending
  • Ambulatory or able to walk with a cane
  • No hemodynamic instability
  • No acute thrombosis within the past 7 days
  • No active ischemia within the past 7 days
  • No uncontrolled pain
  • Must have < 3 incorrect responses on the Pfeiffer Mental Status Exam

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of adults 50 years of age or older admitted for induction or reinduction chemotherapy for acute myeloid leukemia (AML) who are eligible for the study
Lasso di tempo: day 1
day 1
Percentage of eligible patients recruited into the study
Lasso di tempo: day 1
day 1
Number and frequency of reported barriers to eligibility and enrollment
Lasso di tempo: day 1
day 1
Percentage of study participants who successfully completed the physical and the psychosocial measures
Lasso di tempo: week 13
week 13
Record barriers to completion of the physical activity program
Lasso di tempo: week 13
week 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Physical function as measured by the Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: week 13
week 13
Quality of Life as measured with the Distress Thermometer
Lasso di tempo: week 13
week 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi D. Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Shannon Mihalko, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Cattedra di studio: Suzanne C. Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su exercise intervention

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