An Efficacy and Safety Study of XP19986 in Subjects With Symptomatic GERD
2021年2月17日 更新者：XenoPort, Inc.
A Multi-Center Randomized, Parallel-Group, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study of XP19986 in Subjects With Symptomatic Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
To evaluate efficacy and safety of treatment with XP19986 Sustained Release (SR) Tablet compared to placebo in subjects with symptomatic GERD
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- MDS Pharma Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- History and documentation of GERD diagnosed by a gastroenterologist, with symptoms (heartburn and/or regurgitation) on ≥ 3 days during the week prior to screening and prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Current or historical endoscopic evidence of erosive esophagitis LA Classification Grade B, C, or D
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：XP19986 SR3, 20 mg QD
XP19986, 20 mg QD for approximately 32 days
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XP19986 Sustained Release (SR) 20 mg tablet taken orally, once daily (QD) for approximately 32 days with titration and taper periods.
他の名前：
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実験的：XP19986 SR3, 40 mg QD
XP19986, 40 mg QD for approximately 32 days
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XP19986 Sustained Release (SR) 40 mg tablet taken orally, once daily (QD) for approximately 32 days with titration and taper periods.
他の名前：
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実験的：XP19986 SR3, 60 mg QD
XP19986, 60 mg QD for approximately 32 days
|
XP19986 Sustained Release (SR) 60 mg tablet taken orally, once daily (QD) for approximately 32 days with titration and taper periods.
他の名前：
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実験的：XP19986 SR3, 30 mg BID
XP19986, 30 mg BID for approximately 32 days
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XP19986 Sustained Release (SR) 30 mg tablet taken orally, twice daily (BID) for approximately 32 days with titration and taper periods.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo for approximately 32 days
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Placebo tablet taken orally for approximately 32 days with titration and taper periods.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Number of heartburn events over the treatment period
時間枠：4-weeks
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4-weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Frequency of regurgitation; severity of heartburn and regurgitation; sleep symptoms
時間枠：4-weeks
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4-weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jay Huff, M.D.、XenoPort, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XP-B-057
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。