Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Efficacy and Safety Study of XP19986 in Subjects With Symptomatic GERD

17. února 2021 aktualizováno: XenoPort, Inc.

A Multi-Center Randomized, Parallel-Group, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study of XP19986 in Subjects With Symptomatic Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

To evaluate efficacy and safety of treatment with XP19986 Sustained Release (SR) Tablet compared to placebo in subjects with symptomatic GERD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • MDS Pharma Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • History and documentation of GERD diagnosed by a gastroenterologist, with symptoms (heartburn and/or regurgitation) on ≥ 3 days during the week prior to screening and prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • Current or historical endoscopic evidence of erosive esophagitis LA Classification Grade B, C, or D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XP19986 SR3, 20 mg QD
XP19986, 20 mg QD for approximately 32 days
Lék: XP19986 SR3, 20 mg QD
XP19986 Sustained Release (SR) 20 mg tablet taken orally, once daily (QD) for approximately 32 days with titration and taper periods.
Ostatní jména:
  • arbaclofen placarbil
Experimentální: XP19986 SR3, 40 mg QD
XP19986, 40 mg QD for approximately 32 days
Lék: XP19986 SR3, 40 mg QD
XP19986 Sustained Release (SR) 40 mg tablet taken orally, once daily (QD) for approximately 32 days with titration and taper periods.
Ostatní jména:
  • arbaclofen placarbil
Experimentální: XP19986 SR3, 60 mg QD
XP19986, 60 mg QD for approximately 32 days
Lék: XP19986 SR3, 60 mg QD
XP19986 Sustained Release (SR) 60 mg tablet taken orally, once daily (QD) for approximately 32 days with titration and taper periods.
Ostatní jména:
  • arbaclofen placarbil
Experimentální: XP19986 SR3, 30 mg BID
XP19986, 30 mg BID for approximately 32 days
Lék: XP19986 SR3, 30 mg BID
XP19986 Sustained Release (SR) 30 mg tablet taken orally, twice daily (BID) for approximately 32 days with titration and taper periods.
Ostatní jména:
  • arbaclofen placarbil
Komparátor placeba: Placebo
Placebo for approximately 32 days
Lék: Placebo
Placebo tablet taken orally for approximately 32 days with titration and taper periods.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of heartburn events over the treatment period
Časové okno: 4-weeks
4-weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frequency of regurgitation; severity of heartburn and regurgitation; sleep symptoms
Časové okno: 4-weeks
4-weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XenoPort, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jay Huff, M.D., XenoPort, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XP-B-057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit