An Efficacy and Safety Study of XP19986 in Subjects With Symptomatic GERD
2021년 2월 17일 업데이트: XenoPort, Inc.
A Multi-Center Randomized, Parallel-Group, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study of XP19986 in Subjects With Symptomatic Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
To evaluate efficacy and safety of treatment with XP19986 Sustained Release (SR) Tablet compared to placebo in subjects with symptomatic GERD
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Irvine, California, 미국, 92618
- MDS Pharma Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- History and documentation of GERD diagnosed by a gastroenterologist, with symptoms (heartburn and/or regurgitation) on ≥ 3 days during the week prior to screening and prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Current or historical endoscopic evidence of erosive esophagitis LA Classification Grade B, C, or D
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XP19986 SR3, 20 mg QD
XP19986, 20 mg QD for approximately 32 days
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XP19986 Sustained Release (SR) 20 mg tablet taken orally, once daily (QD) for approximately 32 days with titration and taper periods.
다른 이름들:
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실험적: XP19986 SR3, 40 mg QD
XP19986, 40 mg QD for approximately 32 days
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XP19986 Sustained Release (SR) 40 mg tablet taken orally, once daily (QD) for approximately 32 days with titration and taper periods.
다른 이름들:
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실험적: XP19986 SR3, 60 mg QD
XP19986, 60 mg QD for approximately 32 days
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XP19986 Sustained Release (SR) 60 mg tablet taken orally, once daily (QD) for approximately 32 days with titration and taper periods.
다른 이름들:
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실험적: XP19986 SR3, 30 mg BID
XP19986, 30 mg BID for approximately 32 days
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XP19986 Sustained Release (SR) 30 mg tablet taken orally, twice daily (BID) for approximately 32 days with titration and taper periods.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Placebo for approximately 32 days
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Placebo tablet taken orally for approximately 32 days with titration and taper periods.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Number of heartburn events over the treatment period
기간: 4-weeks
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4-weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Frequency of regurgitation; severity of heartburn and regurgitation; sleep symptoms
기간: 4-weeks
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4-weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jay Huff, M.D., XenoPort, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XP-B-057
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