Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

An Efficacy and Safety Study of XP19986 in Subjects With Symptomatic GERD

17. Februar 2021 aktualisiert von: XenoPort, Inc.

A Multi-Center Randomized, Parallel-Group, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study of XP19986 in Subjects With Symptomatic Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

To evaluate efficacy and safety of treatment with XP19986 Sustained Release (SR) Tablet compared to placebo in subjects with symptomatic GERD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • MDS Pharma Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • History and documentation of GERD diagnosed by a gastroenterologist, with symptoms (heartburn and/or regurgitation) on ≥ 3 days during the week prior to screening and prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • Current or historical endoscopic evidence of erosive esophagitis LA Classification Grade B, C, or D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XP19986 SR3, 20 mg QD
XP19986, 20 mg QD for approximately 32 days
Arzneimittel: XP19986 SR3, 20 mg QD
XP19986 Sustained Release (SR) 20 mg tablet taken orally, once daily (QD) for approximately 32 days with titration and taper periods.
Andere Namen:
  • arbaclofen placarbil
Experimental: XP19986 SR3, 40 mg QD
XP19986, 40 mg QD for approximately 32 days
Arzneimittel: XP19986 SR3, 40 mg QD
XP19986 Sustained Release (SR) 40 mg tablet taken orally, once daily (QD) for approximately 32 days with titration and taper periods.
Andere Namen:
  • arbaclofen placarbil
Experimental: XP19986 SR3, 60 mg QD
XP19986, 60 mg QD for approximately 32 days
Arzneimittel: XP19986 SR3, 60 mg QD
XP19986 Sustained Release (SR) 60 mg tablet taken orally, once daily (QD) for approximately 32 days with titration and taper periods.
Andere Namen:
  • arbaclofen placarbil
Experimental: XP19986 SR3, 30 mg BID
XP19986, 30 mg BID for approximately 32 days
Arzneimittel: XP19986 SR3, 30 mg BID
XP19986 Sustained Release (SR) 30 mg tablet taken orally, twice daily (BID) for approximately 32 days with titration and taper periods.
Andere Namen:
  • arbaclofen placarbil
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo for approximately 32 days
Arzneimittel: Placebo
Placebo tablet taken orally for approximately 32 days with titration and taper periods.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of heartburn events over the treatment period
Zeitfenster: 4-weeks
4-weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frequency of regurgitation; severity of heartburn and regurgitation; sleep symptoms
Zeitfenster: 4-weeks
4-weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jay Huff, M.D., XenoPort, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XP-B-057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren