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An Efficacy and Safety Study of XP19986 in Subjects With Symptomatic GERD

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: XenoPort, Inc.

A Multi-Center Randomized, Parallel-Group, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study of XP19986 in Subjects With Symptomatic Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

To evaluate efficacy and safety of treatment with XP19986 Sustained Release (SR) Tablet compared to placebo in subjects with symptomatic GERD

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • MDS Pharma Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • History and documentation of GERD diagnosed by a gastroenterologist, with symptoms (heartburn and/or regurgitation) on ≥ 3 days during the week prior to screening and prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • Current or historical endoscopic evidence of erosive esophagitis LA Classification Grade B, C, or D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XP19986 SR3, 20 mg QD
XP19986, 20 mg QD for approximately 32 days
Medicamento: XP19986 SR3, 20 mg QD
XP19986 Sustained Release (SR) 20 mg tablet taken orally, once daily (QD) for approximately 32 days with titration and taper periods.
Outros nomes:
  • arbaclofen placarbil
Experimental: XP19986 SR3, 40 mg QD
XP19986, 40 mg QD for approximately 32 days
Medicamento: XP19986 SR3, 40 mg QD
XP19986 Sustained Release (SR) 40 mg tablet taken orally, once daily (QD) for approximately 32 days with titration and taper periods.
Outros nomes:
  • arbaclofen placarbil
Experimental: XP19986 SR3, 60 mg QD
XP19986, 60 mg QD for approximately 32 days
Medicamento: XP19986 SR3, 60 mg QD
XP19986 Sustained Release (SR) 60 mg tablet taken orally, once daily (QD) for approximately 32 days with titration and taper periods.
Outros nomes:
  • arbaclofen placarbil
Experimental: XP19986 SR3, 30 mg BID
XP19986, 30 mg BID for approximately 32 days
Medicamento: XP19986 SR3, 30 mg BID
XP19986 Sustained Release (SR) 30 mg tablet taken orally, twice daily (BID) for approximately 32 days with titration and taper periods.
Outros nomes:
  • arbaclofen placarbil
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo for approximately 32 days
Medicamento: Placebo
Placebo tablet taken orally for approximately 32 days with titration and taper periods.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of heartburn events over the treatment period
Prazo: 4-weeks
4-weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequency of regurgitation; severity of heartburn and regurgitation; sleep symptoms
Prazo: 4-weeks
4-weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

XenoPort, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jay Huff, M.D., XenoPort, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XP-B-057

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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