- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00557401
An Efficacy and Safety Study of XP19986 in Subjects With Symptomatic GERD
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: XenoPort, Inc.
A Multi-Center Randomized, Parallel-Group, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study of XP19986 in Subjects With Symptomatic Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
To evaluate efficacy and safety of treatment with XP19986 Sustained Release (SR) Tablet compared to placebo in subjects with symptomatic GERD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- MDS Pharma Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- History and documentation of GERD diagnosed by a gastroenterologist, with symptoms (heartburn and/or regurgitation) on ≥ 3 days during the week prior to screening and prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Current or historical endoscopic evidence of erosive esophagitis LA Classification Grade B, C, or D
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: XP19986 SR3, 20 mg QD
XP19986, 20 mg QD for approximately 32 days
|
XP19986 Sustained Release (SR) 20 mg tablet taken orally, once daily (QD) for approximately 32 days with titration and taper periods.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: XP19986 SR3, 40 mg QD
XP19986, 40 mg QD for approximately 32 days
|
XP19986 Sustained Release (SR) 40 mg tablet taken orally, once daily (QD) for approximately 32 days with titration and taper periods.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: XP19986 SR3, 60 mg QD
XP19986, 60 mg QD for approximately 32 days
|
XP19986 Sustained Release (SR) 60 mg tablet taken orally, once daily (QD) for approximately 32 days with titration and taper periods.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: XP19986 SR3, 30 mg BID
XP19986, 30 mg BID for approximately 32 days
|
XP19986 Sustained Release (SR) 30 mg tablet taken orally, twice daily (BID) for approximately 32 days with titration and taper periods.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo for approximately 32 days
|
Placebo tablet taken orally for approximately 32 days with titration and taper periods.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Number of heartburn events over the treatment period
Aikaikkuna: 4-weeks
|
4-weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Frequency of regurgitation; severity of heartburn and regurgitation; sleep symptoms
Aikaikkuna: 4-weeks
|
4-weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jay Huff, M.D., XenoPort, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
- Arbaklofeeni placarbil
Muut tutkimustunnusnumerot
- XP-B-057
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.SaatavillaMetastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomasyöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinoomasyöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpäYhdysvallat
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbLopetettuMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)Yhdysvallat, Puola
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Australia, Belgia, Brasilia, Kanada, Chile, Kiina, Kolumbia, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Meksiko, Peru, Puola, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiMahasyöpä | Tsolbetuksimabin farmakokinetiikka | Gastroesophageal Junction (GEJ) Syöpä | Oksaliplatiinin farmakokinetiikka | Fluorourasiiliboluksen (5-FU) farmakokinetiikkaYhdysvallat, Italia, Japani, Korean tasavalta, Taiwan, Ranska
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta, Kiina, Espanja, Taiwan, Japani, Argentiina, Kanada, Kroatia, Kreikka, Irlanti, Malesia, Alankomaat, Portugali, Romania, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Mahasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | Metastaattinen uroteelikarsinooma | Munasarjasyöpä, epiteeli | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) | Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma... ja muut ehdotYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset XP19986 SR3, 20 mg QD
-
XenoPort, Inc.Valmis
-
NeuroActiva, Inc.ValmisNeurokognitiiviset häiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Kognitiivinen rajoite | Alzheimerin tauti | Tauopatiat | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Dementia, vaskulaarinen | Dementia Lewyn ruumiilla | Alzheimerin dementia | Kognitiivinen häiriöUusi Seelanti
-
PfizerValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat, Kolumbia, Espanja, Saksa, Ruotsi, Italia
-
PfizerValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Kanada, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Puerto Rico
-
EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty LtdValmis
-
Lexicon PharmaceuticalsValmis
-
PfizerLopetettuParkinsonin tauti motorisilla vaihteluillaYhdysvallat
-
Kowa Research Institute, Inc.Valmis
-
PfizerPeruutettuHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Valmis