A Study of Once-Monthly Intravenous Mircera in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anemia.
2016年8月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
An Open Label Study to Assess the Maintenance of Hemoglobin Levels, Safety and Tolerability of Once Monthly Administration of Mircera in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anemia.
This single arm study will assess the long-term maintenance of hemoglobin levels, safety and tolerability of once-monthly intravenous administration of Mircera in hemodialysis patients with chronic renal anemia.
Patients currently receiving darboepoetin alfa or epoetin alfa maintenance treatment will receive intravenous Mircera at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms/4 weeks (based on the ESA dose administered on week-1).
Subsequent doses will be adjusted to maintain hemoglobin levels within the target range of 10.5-12.5g/dL.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9100
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Fredericia、デンマーク、7000
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Roskilde、デンマーク、4000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- chronic renal anemia;
- regular long-term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for >=3 months;
- continuous iv or sc maintenance ESA treatment during previous 2 months.
Exclusion Criteria:
- transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding;
- active malignant disease (except non-melanoma skin cancer).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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120, 200 or 360 micrograms / 4 weeks iv (starting dose)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percentage of patients maintaining average Hb concentration within target range during evaluation period
時間枠：Weeks 17-24
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Weeks 17-24
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AE、検査パラメータ、バイタルサイン
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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Change in Hb concentration between reference and evaluation period; mean time spent in, and percentage of patients maintaining Hb within target range
時間枠：Weeks 17-24
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Weeks 17-24
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Dose adjustments; RBC transfusions
時間枠：Throughout study
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Throughout study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
研究の完了 (予想される)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月23日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML21349
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