Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Once-Monthly Intravenous Mircera in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anemia.

23. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

An Open Label Study to Assess the Maintenance of Hemoglobin Levels, Safety and Tolerability of Once Monthly Administration of Mircera in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anemia.

This single arm study will assess the long-term maintenance of hemoglobin levels, safety and tolerability of once-monthly intravenous administration of Mircera in hemodialysis patients with chronic renal anemia. Patients currently receiving darboepoetin alfa or epoetin alfa maintenance treatment will receive intravenous Mircera at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms/4 weeks (based on the ESA dose administered on week-1). Subsequent doses will be adjusted to maintain hemoglobin levels within the target range of 10.5-12.5g/dL. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
      • Fredericia, Danmark, 7000
      • Roskilde, Danmark, 4000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • chronic renal anemia;
  • regular long-term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for >=3 months;
  • continuous iv or sc maintenance ESA treatment during previous 2 months.

Exclusion Criteria:

  • transfusion of red blood cells during previous 2 months;
  • significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding;
  • active malignant disease (except non-melanoma skin cancer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
120, 200 or 360 micrograms / 4 weeks iv (starting dose)
Andre navne:
  • Mircera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of patients maintaining average Hb concentration within target range during evaluation period
Tidsramme: Weeks 17-24
Weeks 17-24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er, laboratorieparametre, vitale tegn
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Change in Hb concentration between reference and evaluation period; mean time spent in, and percentage of patients maintaining Hb within target range
Tidsramme: Weeks 17-24
Weeks 17-24
Dose adjustments; RBC transfusions
Tidsramme: Throughout study
Throughout study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2007

Først opslået (Skøn)

19. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21349

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner