A Study of Once-Monthly Intravenous Mircera in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anemia.
23 augusti 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
An Open Label Study to Assess the Maintenance of Hemoglobin Levels, Safety and Tolerability of Once Monthly Administration of Mircera in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anemia.
This single arm study will assess the long-term maintenance of hemoglobin levels, safety and tolerability of once-monthly intravenous administration of Mircera in hemodialysis patients with chronic renal anemia.
Patients currently receiving darboepoetin alfa or epoetin alfa maintenance treatment will receive intravenous Mircera at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms/4 weeks (based on the ESA dose administered on week-1).
Subsequent doses will be adjusted to maintain hemoglobin levels within the target range of 10.5-12.5g/dL.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
-
Fredericia, Danmark, 7000
-
Roskilde, Danmark, 4000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- chronic renal anemia;
- regular long-term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for >=3 months;
- continuous iv or sc maintenance ESA treatment during previous 2 months.
Exclusion Criteria:
- transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding;
- active malignant disease (except non-melanoma skin cancer).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
120, 200 or 360 micrograms / 4 weeks iv (starting dose)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percentage of patients maintaining average Hb concentration within target range during evaluation period
Tidsram: Weeks 17-24
|
Weeks 17-24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AE, laboratorieparametrar, vitala tecken
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
|
Change in Hb concentration between reference and evaluation period; mean time spent in, and percentage of patients maintaining Hb within target range
Tidsram: Weeks 17-24
|
Weeks 17-24
|
|
Dose adjustments; RBC transfusions
Tidsram: Throughout study
|
Throughout study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2007
Första postat (Uppskatta)
19 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML21349
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .