A Study of Once-Monthly Intravenous Mircera in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anemia.
23. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
An Open Label Study to Assess the Maintenance of Hemoglobin Levels, Safety and Tolerability of Once Monthly Administration of Mircera in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anemia.
This single arm study will assess the long-term maintenance of hemoglobin levels, safety and tolerability of once-monthly intravenous administration of Mircera in hemodialysis patients with chronic renal anemia.
Patients currently receiving darboepoetin alfa or epoetin alfa maintenance treatment will receive intravenous Mircera at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms/4 weeks (based on the ESA dose administered on week-1).
Subsequent doses will be adjusted to maintain hemoglobin levels within the target range of 10.5-12.5g/dL.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
-
Fredericia, Danmark, 7000
-
Roskilde, Danmark, 4000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- chronic renal anemia;
- regular long-term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for >=3 months;
- continuous iv or sc maintenance ESA treatment during previous 2 months.
Exclusion Criteria:
- transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding;
- active malignant disease (except non-melanoma skin cancer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
120, 200 or 360 micrograms / 4 weeks iv (starting dose)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage of patients maintaining average Hb concentration within target range during evaluation period
Tidsramme: Weeks 17-24
|
Weeks 17-24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AE, laboratorieparametere, vitale tegn
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
|
Change in Hb concentration between reference and evaluation period; mean time spent in, and percentage of patients maintaining Hb within target range
Tidsramme: Weeks 17-24
|
Weeks 17-24
|
|
Dose adjustments; RBC transfusions
Tidsramme: Throughout study
|
Throughout study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML21349
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .