A Study of Once-Monthly Intravenous Mircera in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anemia.
2016年8月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
An Open Label Study to Assess the Maintenance of Hemoglobin Levels, Safety and Tolerability of Once Monthly Administration of Mircera in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anemia.
This single arm study will assess the long-term maintenance of hemoglobin levels, safety and tolerability of once-monthly intravenous administration of Mircera in hemodialysis patients with chronic renal anemia.
Patients currently receiving darboepoetin alfa or epoetin alfa maintenance treatment will receive intravenous Mircera at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms/4 weeks (based on the ESA dose administered on week-1).
Subsequent doses will be adjusted to maintain hemoglobin levels within the target range of 10.5-12.5g/dL.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9100
-
Fredericia、丹麦、7000
-
Roskilde、丹麦、4000
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- chronic renal anemia;
- regular long-term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for >=3 months;
- continuous iv or sc maintenance ESA treatment during previous 2 months.
Exclusion Criteria:
- transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding;
- active malignant disease (except non-melanoma skin cancer).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
120, 200 or 360 micrograms / 4 weeks iv (starting dose)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Percentage of patients maintaining average Hb concentration within target range during evaluation period
大体时间：Weeks 17-24
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Weeks 17-24
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AE、实验室参数、生命体征
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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Change in Hb concentration between reference and evaluation period; mean time spent in, and percentage of patients maintaining Hb within target range
大体时间：Weeks 17-24
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Weeks 17-24
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Dose adjustments; RBC transfusions
大体时间：Throughout study
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Throughout study
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
研究完成 (预期的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月16日
首次发布 (估计)
2007年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月23日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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