A Study of Once-Monthly Intravenous Mircera in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anemia.
2016. augusztus 23. frissítette: Hoffmann-La Roche
An Open Label Study to Assess the Maintenance of Hemoglobin Levels, Safety and Tolerability of Once Monthly Administration of Mircera in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anemia.
This single arm study will assess the long-term maintenance of hemoglobin levels, safety and tolerability of once-monthly intravenous administration of Mircera in hemodialysis patients with chronic renal anemia.
Patients currently receiving darboepoetin alfa or epoetin alfa maintenance treatment will receive intravenous Mircera at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms/4 weeks (based on the ESA dose administered on week-1).
Subsequent doses will be adjusted to maintain hemoglobin levels within the target range of 10.5-12.5g/dL.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
-
Fredericia, Dánia, 7000
-
Roskilde, Dánia, 4000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- chronic renal anemia;
- regular long-term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for >=3 months;
- continuous iv or sc maintenance ESA treatment during previous 2 months.
Exclusion Criteria:
- transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding;
- active malignant disease (except non-melanoma skin cancer).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
120, 200 or 360 micrograms / 4 weeks iv (starting dose)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Percentage of patients maintaining average Hb concentration within target range during evaluation period
Időkeret: Weeks 17-24
|
Weeks 17-24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AE-k, laboratóriumi paraméterek, életjelek
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
Change in Hb concentration between reference and evaluation period; mean time spent in, and percentage of patients maintaining Hb within target range
Időkeret: Weeks 17-24
|
Weeks 17-24
|
|
Dose adjustments; RBC transfusions
Időkeret: Throughout study
|
Throughout study
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML21349
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .