Targeting Cognition in PTSD: Pregnenolone Augmentation of SSRIs
2014年2月25日 更新者:Durham VA Medical Center
This study will test the therapeutic potential of augmenting a stable SSRI regimen with the neurosteroid pregnenolone to reduce cognitive symptoms and PTSD symptoms in patients diagnosed with PTSD.
調査の概要
詳細な説明
See brief summary
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VAMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18-65 years of age, any ethnic group, either sex
- DSM-IV diagnosis of PTSD by MINI (see schedule of events)
- No change in SSRI medications for > 4 weeks.
- No anticipated need to alter any psychotropic medications for the 10-week duration of the study.
- Ability to fully participate in the informed consent process, or have a legal guardian able to participate in the informed consent process.
Exclusion Criteria:
- Unstable medical or neurological illness, including seizures, CVA, prostate or breast cancer
- Use of oral contraceptives or other hormonal supplementation such as estrogen.
- Significant suicidal or homicidal ideation.
- Concomitant medications for medical conditions will be addressed on a case-by-case base to determine if exclusionary.
- Current DSM-IV diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia or other psychotic disorder, or cognitive disorder due to a general medical condition; history of substance dependence within the last 3 months
- Female patients who are pregnant or breast-feeding.
- Known allergy to study medication.
- Drugs with a narrow therapeutic index (e.g. thioridazine, mesoridazine, ziprasidone, clozapine, etc.) will be excluded, as suggested by the FDA; patients taking these agents will not be eligible for this study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:2
プラセボ
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Pregnenolone 50 mg BID, Pregnenolone 150 mg BID, Pregnenolone 250 mg BID
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アクティブコンパレータ:1
プレグネノロン
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Pregnenolone 50 mg BID, Pregnenolone 150 mg BID, Pregnenolone 250 mg BID
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CAPS, BAC-A
時間枠:Prospective
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Prospective
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PCL, CD-RISC, CGI, BDI-II
時間枠:Prospective
|
Prospective
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Christine E Marx, MD MA、Durham VAMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月25日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VA IRB# 01023
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。